Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar immunotherapie met pomalidomide en een lage dosis dexamethason met of zonder elotuzumab voor de behandeling van refractair en recidiverend en refractair multipel myeloom (ELOQUENT-3)

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde fase 2-studie van pomalidomide/dexamethason met of zonder elotuzumab bij gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (eloquent-3)

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van elotuzumab aan pomalidomide en een lage dosis dexamethason een effectievere behandeling is van recidiverend en refractair multipel myeloom in vergelijking met alleen pomalidomide en een lage dosis dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Duitsland, 59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex, Frankrijk, 97448
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Laiko University Hospital
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italië, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama, Japan, 701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution - 0028
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict, Nederland, 6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • ≥ 2 eerdere behandelingslijnen die ten minste 2 opeenvolgende cycli van lenalidomide en een proteosoomremmer alleen of in combinatie moeten hebben omvat
  • Gedocumenteerd refractair of recidiverend en refractair multipel myeloom
  • Ongevoelig voor proteosoomremmer en lenalidomide, en voor de laatste behandeling
  • Recidiverende en refractaire patiënten moeten ten minste een gedeeltelijke respons hebben bereikt op eerdere behandeling met proteosoomremmer of lenalidomide, of beide, maar binnen 6 maanden progressie vertonen en refractair zijn voor hun laatste behandeling
  • Meetbare ziekte bij screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve plasmacelleukemie
  • Voorafgaande behandeling met pomalidomide
  • Trombo-embolische profylaxe niet verdragen tijdens de studie
  • Eerdere autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis A, B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elotuzumab-arm

Biologisch:Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

  • Oplossing, intraveneus (IV), 10 mg/kg (cycli 1 en 2 wekelijks, op dag 1,8,15,22)
  • Oplossing, intraveneus (IV), 20 mg/kg (cyclus 3 en daarna: dag 1)

Geneesmiddel: Pomalidomide

• Capsules, oraal, 4 mg, eenmaal daags, op dag 1-21

Andere naam: Pomalyst

Geneesmiddel: dexamethason

  • Onderwerpen ≤ 75 jaar oud:

    •Tabletten, Oraal, 28 mg, eenmaal daags op: Dag 1,8,15,22 (Cyclus 1&2) Dag 1 (Cyclus 3 en daarna)

    • Oplossing, intraveneus(IV), 8 mg, eenmaal daags op: Dag 1,8,15,22 (Cyclus 1&2) Dag 1 (Cyclus 3 en daarna)

    •Tabletten, Oraal, 40 mg, eenmaal daags op: Dag 8,15,22 (Cyclus 3 en daarna)

  • Onderwerpen > 75 jaar oud:

    •Tabletten, Oraal, 8 mg, eenmaal daags op: Dag 1,8,15,22 (Cyclus 1&2) Dag 1 (Cyclus 3 en verder)

    • Oplossing, intraveneus(IV), 8 mg, eenmaal daags op: Dag 1,8,15,22 (Cyclus 1&2) Dag 1 (Cyclus 3 en daarna)

    •Tabletten, Oraal, 20 mg, eenmaal daags op: Dag 8,15,22 (Cyclus 3 en verder)

Andere namen:

Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Geneesmiddel: Elotuzumab
Geneesmiddel: Pomalidomide
Andere namen:
  • Pomalyst
Actieve vergelijker: Bedieningsarm

Geneesmiddel: Pomalidomide

• Capsules, oraal, 4 mg, eenmaal daags, op dag 1-21 Andere naam: Pomalyst

Geneesmiddel: dexamethason

Onderwerpen ≤ 75 jaar oud:

• Tabletten, oraal, 40 mg, wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22

Onderwerpen > 75 jaar oud:

• Tabletten, oraal, 20 mg, wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22,

Andere namen:

  • Decadron
  • Dexamethason Intensol
  • Dexpak
  • taperpak
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Geneesmiddel: Pomalidomide
Andere namen:
  • Pomalyst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van progressie of overlijden (tot ongeveer 21 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekteresponscriteria werden gedefinieerd als een toename van 25% vanaf de laagste responswaarde in een of meer van de volgende:

1. Serum M-component en/of 2. Urine M-component en/of 3. Alleen bij patiënten zonder meetbare serum- en urine M-eiwitwaarden: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden 4. Percentage beenmergplasmacellen; Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de plasmacelproliferatiestoornis
Van randomisatie tot datum van progressie of overlijden (tot ongeveer 21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie (tot ongeveer 21 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) behaalde van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) met behulp van de gemodificeerde International Myeloma Working Groepscriteria (IMWG) als volgt beschreven, volgens de beoordeling van de onderzoeker

  • CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en < 5% plasmacellen in het beenmerg
  • sCR: CR, zoals hierboven gedefinieerd, plus het volgende: Normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie
  • VGPR: Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >= 90% verlaging van serum M-proteïne niveau plus urine M-proteïne niveau < 100 mg per 24 uur
  • PR: >= 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urinaire M-proteïne met >= 90% of tot < 200 mg per 24 uur.
Van eerste dosis tot ziekteprogressie (tot ongeveer 21 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 52 maanden)
OS is de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De overlevingstijd voor deelnemers die niet waren overleden, werd gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum. OS werd gecensureerd op de datum van randomisatie voor proefpersonen die gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden.
Van randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 52 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

AbbVie
Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-125
  • 2014-003282-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren