Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af pomalidomid og lavdosis dexamethason med eller uden Elotuzumab til behandling af refraktær og recidiverende og refraktær myelomatose (ELOQUENT-3)

5. oktober 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret fase 2-forsøg med pomalidomid/dexamethason med eller uden Elotuzumab ved recidiverende og refraktær myelomatose (ELOQUENT-3)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af Elotuzumab til Pomalidomid og lavdosis dexamethason er en mere effektiv behandling af recidiverende og refraktær myelomatose sammenlignet med pomalidomid og lavdosis dexamethason i sig selv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex, Frankrig, 97448
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict, Holland, 6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama, Japan, 701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution - 0028
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Tyskland, 59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • ≥ 2 tidligere behandlingslinjer, som skal have omfattet mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af lenalidomid og en proteosomhæmmer alene eller i kombination
  • Dokumenteret refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose
  • Refraktær over for proteosomhæmmer og lenalidomid og til sidste behandling
  • Recidiverende og refraktære patienter skal have opnået mindst et delvist respons på tidligere behandling med proteosomhæmmer eller lenalidomid eller begge dele, men udviklet sig inden for 6 måneder og var refraktære over for deres sidste behandling
  • Målbar sygdom ved screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Forudgående behandling med pomalidomid
  • Ude af stand til at tolerere tromboembolisk profylakse under undersøgelsen
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elotuzumab arm

Biologisk:Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

  • Opløsning, intravenøs(IV),10 mg/kg (cyklus 1 og 2 ugentligt, på dag 1,8,15,22)
  • Opløsning, intravenøs(IV),20 mg/kg (cyklus 3 og derover: dag 1)

Lægemiddel: Pomalidomid

• Kapsler, Oral, 4 mg, én gang dagligt, på dag 1-21

Andet navn: Pomalyst

Lægemiddel: Dexamethason

  • Forsøgspersoner ≤ 75 år:

    •Tabletter, orale, 28 mg, én gang dagligt på: Dage 1,8,15,22 (cyklus 1&2) Dag 1 (cyklus 3 og derover)

    •Opløsning, Intravenøs(IV), 8 mg, én gang dagligt på: Dage 1,8,15,22(cyklus 1&2) Dag 1(cyklus 3 og derover)

    • Tabletter, orale, 40 mg, én gang dagligt på: Dage 8,15,22 (cyklus 3 og derover)

  • Emner > 75 år:

    •Tabletter, orale, 8 mg, én gang dagligt på: Dage 1,8,15,22 (cyklus 1&2) Dag 1 (cyklus 3 og derover)

    •Opløsning, Intravenøs(IV), 8 mg, én gang dagligt på: Dage 1,8,15,22(cyklus 1&2) Dag 1(cyklus 3 og derover)

    •Tabletter, orale, 20 mg, én gang dagligt på: Dage 8,15,22 (cyklus 3 og derover)

Andre navne:

Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Medicin: Elotuzumab
Medicin: Pomalidomid
Andre navne:
  • Pomalyst
Aktiv komparator: Kontrolarm

Lægemiddel: Pomalidomid

• Kapsler, orale, 4 mg, én gang dagligt, på dag 1-21 Andet navn: Pomalyst

Lægemiddel: Dexamethason

Forsøgspersoner ≤ 75 år:

• Tabletter, orale, 40 mg, ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22

Emner > 75 år:

• Tabletter, orale, 20 mg, ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22,

Andre navne:

  • Dekadron
  • Dexamethason Intensol
  • Dexpak
  • Taperpak
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Medicin: Pomalidomid
Andre navne:
  • Pomalyst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression eller død (op til ca. 21 måneder)

PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Kriterier for progressiv sygdomsrespons blev defineret som en stigning på 25 % fra laveste responsværdi i et eller flere af følgende:

1. Serum M-komponent og/eller 2. Urin M-komponent og/eller 3. Kun hos patienter uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer 4. Knoglemarvsplasmacelleprocent; Bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi, der udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse
Fra randomisering til dato for progression eller død (op til ca. 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression (op til ca. 21 måneder)

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ved brug af den modificerede International Myeloma Working Gruppekriterier (IMWG) beskrevet som følger i henhold til efterforskerens vurdering

  • CR: Negativ immunfiksering af serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarv
  • sCR: CR, som defineret ovenfor, plus følgende: Normalt FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens
  • VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >= 90 % reduktion i serum M-protein niveau plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer
  • PR: >= 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer.
Fra første dosis til sygdomsprogression (op til ca. 21 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til ca. 52 måneder)
OS er tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Overlevelsestiden for deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidst kendte levende dato. OS blev censureret på randomiseringsdatoen for forsøgspersoner, der var randomiseret, men som ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomisering til død (op til ca. 52 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

AbbVie
Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-125
  • 2014-003282-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner