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Un essai expérimental d'immunothérapie sur le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose avec ou sans élotuzumab pour traiter le myélome multiple réfractaire et récidivant et réfractaire (ELOQUENT-3)

5 octobre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai ouvert, randomisé de phase 2 sur le pomalidomide/dexaméthasone avec ou sans élotuzumab dans le myélome multiple récidivant et réfractaire (ELOQUENT-3)

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'élotuzumab au pomalidomide et à la dexaméthasone à faible dose est un traitement plus efficace du myélome multiple récidivant et réfractaire par rapport au pomalidomide et à la dexaméthasone à faible dose seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Allemagne, 59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Local Institution
  • France
      • Nantes Cedex 1, France, 44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex, France, 97448
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 11527
        • Laiko University Hospital
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italie, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italie, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japon
      • Kasama-shi, Japon, 3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama, Japon, 701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 1900014
        • Local Institution - 0028
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict, Pays-Bas, 6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Local Institution
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • ≥ 2 lignes de traitement antérieures qui doivent avoir inclus au moins 2 cycles consécutifs de lénalidomide et un inhibiteur du protéosome seul ou en association
  • Myélome multiple documenté réfractaire ou récidivant et réfractaire
  • Réfractaire à l'inhibiteur du protéosome et au lénalidomide, et au dernier traitement
  • Les patients en rechute et réfractaires doivent avoir obtenu au moins une réponse partielle à un traitement antérieur avec un inhibiteur du protéosome ou le lénalidomide, ou les deux, mais ont progressé dans les 6 mois et étaient réfractaires à leur dernier traitement
  • Maladie mesurable lors du dépistage
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Leucémie active à plasmocytes
  • Traitement antérieur par pomalidomide
  • Incapable de tolérer la prophylaxie thromboembolique pendant l'étude
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues dans les 12 semaines
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite active A, B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'élotuzumab

Biologique :Elotuzumab (BMS-901608 ; HuLuc63)

  • Solution, intraveineuse (IV), 10 mg/kg (cycles 1 et 2 hebdomadaires, les jours 1, 8, 15, 22)
  • Solution, intraveineuse (IV), 20 mg/kg (cycle 3 et suivants : jour 1)

Médicament : Pomalidomide

• Capsules, orales, 4 mg, une fois par jour, les jours 1 à 21

Autre nom : Pomalyst

Médicament : Dexaméthasone

  • Sujets ≤ 75 ans :

    • Comprimés, oraux, 28 mg, une fois par jour : jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) jour 1 (cycle 3 et suivants)

    • Solution, intraveineuse (IV), 8 mg, une fois par jour : jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) jour 1 (cycle 3 et suivants)

    • Comprimés, oraux, 40 mg, une fois par jour : jours 8, 15 et 22 (cycle 3 et au-delà)

  • Sujets > 75 ans :

    • Comprimés, oraux, 8 mg, une fois par jour : jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) jour 1 (cycle 3 et suivants)

    • Solution, intraveineuse (IV), 8 mg, une fois par jour : jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) jour 1 (cycle 3 et suivants)

    • Comprimés, oraux, 20 mg, une fois par jour : jours 8, 15 et 22 (cycle 3 et au-delà)

Autres noms:

Décadron, Dexaméthasone, Intensol, Dexpak, Taperpak
Médicament: Dexaméthasone
Autres noms:
  • Décadron, Dexaméthasone, Intensol, Dexpak, Taperpak
Médicament: Élotuzumab
Médicament: Pomalidomide
Autres noms:
  • Pomalyste
Comparateur actif: Bras de commande

Médicament : Pomalidomide

• Capsules, orales, 4 mg, une fois par jour, les jours 1 à 21 Autre nom : Pomalyst

Médicament : Dexaméthasone

Sujets ≤ 75 ans :

• Comprimés, voie orale, 40 mg, hebdomadaire les jours 1, 8, 15 et 22

Sujets > 75 ans :

• Comprimés, oraux, 20 mg, hebdomadaires aux jours 1, 8, 15 et 22,

Autres noms:

  • Décadron
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexpak
  • Taperpak
Médicament: Dexaméthasone
Autres noms:
  • Décadron, Dexaméthasone, Intensol, Dexpak, Taperpak
Médicament: Pomalidomide
Autres noms:
  • Pomalyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date de progression ou de décès (jusqu'à environ 21 mois)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les critères de réponse progressive à la maladie ont été définis comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse la plus faible dans l'un ou plusieurs des éléments suivants :

1. Composant M du sérum et/ou 2. Composant M de l'urine et/ou 3. Uniquement chez les patients sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués 4. Pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse ; Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; Développement d'une hypercalcémie qui peut être attribuée uniquement au trouble de la prolifération des plasmocytes
De la randomisation à la date de progression ou de décès (jusqu'à environ 21 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie (jusqu'à environ 21 mois)

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète rigoureuse (sCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant l'International Myeloma Working Critères du groupe (IMWG) décrits comme suit, selon l'évaluation de l'investigateur

  • RC : Immunofixation négative du sérum et de l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse
  • sCR : CR, tel que défini ci-dessus, plus ce qui suit : rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence
  • VGPR : Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction >= 90 % du taux sérique de protéine M plus taux urinaire de protéine M < 100 mg par 24 heures
  • PR : >= 50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 % ou jusqu'à < 200 mg par 24 heures.
De la première dose à la progression de la maladie (jusqu'à environ 21 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès (jusqu'à environ 52 mois)
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le temps de survie des participants qui n'étaient pas décédés a été censuré à la dernière date de vie connue. La SG a été censurée à la date de randomisation pour les sujets randomisés mais sans suivi.
De la randomisation au décès (jusqu'à environ 52 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

AbbVie
Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-125
  • 2014-003282-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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