- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02654132
Uno studio sperimentale di immunoterapia con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio con o senza elotuzumab per il trattamento del mieloma multiplo refrattario e recidivante e refrattario (ELOQUENT-3)
Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto su pomalidomide/desametasone con o senza elotuzumab nel mieloma multiplo recidivato e refrattario (ELOQUENT-3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- CISSS de l'Outaouais
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44000
- Local Institution - 0022
-
Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Local Institution - 0021
-
Pessac, Francia, 33604
- Local Institution - 0020
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Local Institution - 0019
-
Saint Pierre Cedex, Francia, 97448
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamm, Germania, 59075
- St. Barbara-Klinik
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Local Institution - 0041
-
Kiel, Germania, 24105
- Local Institution - 0056
-
Mainz, Germania, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Kasama-shi, Giappone, 3091793
- Local Institution - 0067
-
Okayama, Giappone, 701-1154
- Local Institution - 0032
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
- Local Institution - 0030
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Giappone, 0208505
- Local Institution - 0069
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
- Local Institution - 0031
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
- Local Institution - 0029
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 1508935
- Local Institution - 0027
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 1900014
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11527
- Laiko University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma, Italia, 00144
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00161
- Universita' La Sapienza
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Local Institution
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Local Institution
-
Maastrict, Olanda, 6229 HX
- Local Institution
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Polonia, 41-500
- Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Local Institution
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Local Institution
-
Madrid, Spagna, 28041
- Local Institution - 0024
-
Valencia, Spagna, 46017
- Local Institution
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- St Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- ≥ 2 precedenti linee di terapia che devono aver incluso almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide e un inibitore del proteosoma da solo o in combinazione
- Mieloma multiplo refrattario documentato o recidivato e refrattario
- Refrattaria all'inibitore del proteosoma e alla lenalidomide e all'ultimo trattamento
- I pazienti recidivati e refrattari devono aver raggiunto almeno una risposta parziale al precedente trattamento con inibitore del proteosoma o lenalidomide, o entrambi, ma sono progrediti entro 6 mesi ed erano refrattari all'ultimo trattamento
- Malattia misurabile allo screening
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Leucemia plasmacellulare attiva
- Precedente trattamento con pomalidomide
- Incapace di tollerare la profilassi tromboembolica durante lo studio
- Precedente trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva A, B o C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio Elotuzumab
Biologico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Farmaco: Pomalidomide •Capsule, Orale, 4 mg, una volta al giorno, nei giorni 1-21 Altro nome: pomalista Farmaco: desametasone
Altri nomi: Decadron, Desametasone, Intensol, Dexpak, Taperpak |
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Farmaco: Pomalidomide • Capsule, orale, 4 mg, una volta al giorno, nei giorni 1-21 Altro nome: Pomalyst Farmaco: desametasone Soggetti ≤ 75 anni: • Compresse, orale, 40 mg, settimanali nei giorni 1, 8, 15 e 22 Soggetti > 75 anni: • Compresse, orale, 20 mg, settimanali nei giorni 1, 8, 15 e 22, Altri nomi:
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione o morte (fino a circa 21 mesi)
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. I criteri di risposta della malattia progressiva sono stati definiti come un aumento del 25% rispetto al valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti: 1. Componente M nel siero e/o 2. Componente M nelle urine e/o 3. Solo nei pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti 4. Percentuale di plasmacellule del midollo osseo; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuito esclusivamente al disordine proliferativo delle plasmacellule |
Dalla randomizzazione alla data di progressione o morte (fino a circa 21 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia (fino a circa 21 mesi)
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) utilizzando l'International Myeloma Working Working Criteri di gruppo (IMWG) descritti di seguito, secondo la valutazione dello sperimentatore
|
Dalla prima dose alla progressione della malattia (fino a circa 21 mesi)
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte (fino a circa 52 mesi)
|
OS è il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Il tempo di sopravvivenza per i partecipanti che non erano morti è stato censurato all'ultima data di vita nota.
L'OS è stata censurata alla data della randomizzazione per i soggetti randomizzati ma senza follow-up.
|
Dalla randomizzazione alla morte (fino a circa 52 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Yao D, Das P, San-Miguel J. Elotuzumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Final Overall Survival Analysis From the Randomized Phase II ELOQUENT-3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):568-578. doi: 10.1200/JCO.21.02815. Epub 2022 Aug 12.
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Shelat SG, Robbins M, Rafferty B, San-Miguel J. Elotuzumab plus Pomalidomide and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1811-1822. doi: 10.1056/NEJMoa1805762.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Pomalidomide
- Elotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA204-125
- 2014-003282-19 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato