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Uno studio sperimentale di immunoterapia con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio con o senza elotuzumab per il trattamento del mieloma multiplo refrattario e recidivante e refrattario (ELOQUENT-3)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto su pomalidomide/desametasone con o senza elotuzumab nel mieloma multiplo recidivato e refrattario (ELOQUENT-3)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di Elotuzumab a Pomalidomide e desametasone a basso dosaggio sia un trattamento più efficace del mieloma multiplo recidivato e refrattario rispetto a pomalidomide e desametasone a basso dosaggio da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex, Francia, 97448
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Germania, 59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz, Germania, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Kasama-shi, Giappone, 3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama, Giappone, 701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 1900014
        • Local Institution - 0028
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko University Hospital
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict, Olanda, 6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • ≥ 2 precedenti linee di terapia che devono aver incluso almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide e un inibitore del proteosoma da solo o in combinazione
  • Mieloma multiplo refrattario documentato o recidivato e refrattario
  • Refrattaria all'inibitore del proteosoma e alla lenalidomide e all'ultimo trattamento
  • I pazienti recidivati ​​e refrattari devono aver raggiunto almeno una risposta parziale al precedente trattamento con inibitore del proteosoma o lenalidomide, o entrambi, ma sono progrediti entro 6 mesi ed erano refrattari all'ultimo trattamento
  • Malattia misurabile allo screening
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Precedente trattamento con pomalidomide
  • Incapace di tollerare la profilassi tromboembolica durante lo studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Elotuzumab

Biologico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

  • Soluzione, endovenosa (IV), 10 mg/kg (cicli 1 e 2 settimanali, nei giorni 1,8,15,22)
  • Soluzione, endovenosa (IV), 20 mg/kg (ciclo 3 e oltre: giorno 1)

Farmaco: Pomalidomide

•Capsule, Orale, 4 mg, una volta al giorno, nei giorni 1-21

Altro nome: pomalista

Farmaco: desametasone

  • Soggetti ≤ 75 anni:

    • Compresse, Orale, 28 mg, una volta al giorno: Giorni 1, 8, 15, 22 (Cicli 1 e 2) Giorno 1 (Ciclo 3 e oltre)

    •Soluzione, endovenosa(IV), 8 mg, una volta al giorno: Giorni 1,8,15,22(Cicli 1 e 2) Giorno 1(Ciclo 3 e oltre)

    • Compresse, Orale, 40 mg, una volta al giorno nei giorni 8, 15, 22 (ciclo 3 e oltre)

  • Soggetti > 75 anni:

    • Compresse, Orale, 8 mg, una volta al giorno: Giorni 1, 8, 15, 22 (Cicli 1 e 2) Giorno 1 (Ciclo 3 e oltre)

    •Soluzione, endovenosa(IV), 8 mg, una volta al giorno: Giorni 1,8,15,22(Cicli 1 e 2) Giorno 1(Ciclo 3 e oltre)

    • Compresse, orale, 20 mg, una volta al giorno nei giorni 8, 15, 22 (ciclo 3 e oltre)

Altri nomi:

Decadron, Desametasone, Intensol, Dexpak, Taperpak

Altri nomi:
  • Decadron, Desametasone, Intensol, Dexpak, Taperpak
Altri nomi:
  • Pomalista
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Farmaco: Pomalidomide

• Capsule, orale, 4 mg, una volta al giorno, nei giorni 1-21 Altro nome: Pomalyst

Farmaco: desametasone

Soggetti ≤ 75 anni:

• Compresse, orale, 40 mg, settimanali nei giorni 1, 8, 15 e 22

Soggetti > 75 anni:

• Compresse, orale, 20 mg, settimanali nei giorni 1, 8, 15 e 22,

Altri nomi:

  • Decadrone
  • Desametasone Intensol
  • Dexpak
  • Taperpak
Altri nomi:
  • Decadron, Desametasone, Intensol, Dexpak, Taperpak
Altri nomi:
  • Pomalista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione o morte (fino a circa 21 mesi)

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. I criteri di risposta della malattia progressiva sono stati definiti come un aumento del 25% rispetto al valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti:

1. Componente M nel siero e/o 2. Componente M nelle urine e/o 3. Solo nei pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti 4. Percentuale di plasmacellule del midollo osseo; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuito esclusivamente al disordine proliferativo delle plasmacellule

Dalla randomizzazione alla data di progressione o morte (fino a circa 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia (fino a circa 21 mesi)

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) utilizzando l'International Myeloma Working Working Criteri di gruppo (IMWG) descritti di seguito, secondo la valutazione dello sperimentatore

  • CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo
  • sCR: CR, come definito sopra, più quanto segue: rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza
  • VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione >= 90% del livello di proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg per 24 ore
  • PR: riduzione >= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o a < 200 mg nelle 24 ore.
Dalla prima dose alla progressione della malattia (fino a circa 21 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte (fino a circa 52 mesi)
OS è il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza per i partecipanti che non erano morti è stato censurato all'ultima data di vita nota. L'OS è stata censurata alla data della randomizzazione per i soggetti randomizzati ma senza follow-up.
Dalla randomizzazione alla morte (fino a circa 52 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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