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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab zur Behandlung von refraktärem und rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (ELOQUENT-3)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie mit Pomalidomid/Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (ELOQUENT-3)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Elotuzumab zu Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason eine wirksamere Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms im Vergleich zu Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason allein darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Deutschland, 59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex, Frankreich, 97448
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama, Japan, 701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution - 0028
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • ≥ 2 vorherige Therapielinien, die mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen mit Lenalidomid und einem Proteosom-Inhibitor allein oder in Kombination umfasst haben müssen
  • Dokumentiertes refraktäres oder rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom
  • Refraktär gegenüber Proteosom-Inhibitoren und Lenalidomid sowie gegenüber der letzten Behandlung
  • Rezidivierte und refraktäre Patienten müssen mindestens ein teilweises Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Proteosom-Inhibitor oder Lenalidomid oder beidem erreicht haben, aber innerhalb von 6 Monaten fortschreiten und auf ihre letzte Behandlung refraktär gewesen sein
  • Messbare Krankheit beim Screening
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Vorbehandlung mit Pomalidomid
  • Thromboembolieprophylaxe während der Studie nicht vertragen
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktive Hepatitis A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elotuzumab-Arm

Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

  • Lösung, intravenös (IV), 10 mg/kg (Zyklen 1 und 2 wöchentlich, an den Tagen 1, 8, 15, 22)
  • Lösung, intravenös (IV), 20 mg/kg (Zyklus 3 und darüber hinaus: Tag 1)

Medikament: Pomalidomid

•Kapseln, Oral, 4 mg, einmal täglich, an den Tagen 1-21

Anderer Name: Pomalyst

Medikament: Dexamethason

  • Probanden ≤ 75 Jahre alt:

    • Tabletten, oral, 28 mg, einmal täglich an: Tag 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2) Tag 1 (Zyklus 3 und darüber hinaus)

    • Lösung, intravenös (IV), 8 mg, einmal täglich an: Tag 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2) Tag 1 (Zyklus 3 und darüber hinaus)

    • Tabletten, oral, 40 mg, einmal täglich an: Tag 8, 15, 22 (Zyklus 3 und darüber hinaus)

  • Probanden > 75 Jahre alt:

    • Tabletten, oral, 8 mg, einmal täglich an: Tag 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2) Tag 1 (Zyklus 3 und darüber hinaus)

    • Lösung, intravenös (IV), 8 mg, einmal täglich an: Tag 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2) Tag 1 (Zyklus 3 und darüber hinaus)

    • Tabletten, oral, 20 mg, einmal täglich an: Tag 8, 15, 22 (Zyklus 3 und darüber hinaus)

Andere Namen:

Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Arzneimittel: Elotuzumab
Arzneimittel: Pomalidomid
Andere Namen:
  • Pomalyst
Aktiver Komparator: Steuerarm

Medikament: Pomalidomid

• Kapseln, oral, 4 mg, einmal täglich, an den Tagen 1-21 Anderer Name: Pomalyst

Medikament: Dexamethason

Probanden ≤ 75 Jahre alt:

• Tabletten, oral, 40 mg, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22

Probanden > 75 Jahre alt:

• Tabletten, oral, 20 mg, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22,

Andere Namen:

  • Dekadron
  • Dexamethason Intensol
  • Dexpak
  • Taperpak
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Arzneimittel: Pomalidomid
Andere Namen:
  • Pomalyst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 21 Monaten)

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Progressive Krankheits-Response-Kriterien wurden als Anstieg von 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem oder mehreren der folgenden Punkte definiert:

1. Serum-M-Komponente und/oder 2. Urin-M-Komponente und/oder 3. Nur bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln 4. Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz; Eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf die proliferative Störung der Plasmazellen zurückzuführen ist
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 21 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis etwa 21 Monate)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR) unter Verwendung des modifizierten International Myeloma Working erreichten Gruppe (IMWG)-Kriterien wie folgt beschrieben, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes

  • CR: Negative Immunfixation von Serum und Urin und Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark
  • sCR: CR, wie oben definiert, plus Folgendes: Normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz
  • VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Protein-Spiegels plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden
  • PR: >= 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >= 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis etwa 21 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis etwa 52 Monate)
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit für nicht verstorbene Teilnehmer wurde zum letzten bekannten Lebenddatum zensiert. Das OS wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung für Patienten zensiert, die randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis etwa 52 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

AbbVie
Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-125
  • 2014-003282-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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