Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapiforsøk av pomalidomid og lavdose deksametason med eller uten Elotuzumab for å behandle refraktært og residiverende og refraktært multippelt myelom (ELOQUENT-3)

5. oktober 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, randomisert fase 2-studie av pomalidomid/deksametason med eller uten Elotuzumab ved residiverende og refraktært myelomatose (ELOQUENT-3)

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av Elotuzumab til Pomalidomid og lavdose deksametason er en mer effektiv behandling av residiverende og refraktær myelomatose sammenlignet med pomalidomid og lavdose deksametason alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex, Frankrike, 97448
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11527
        • Laiko University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama, Japan, 701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution - 0028
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict, Nederland, 6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia, Spania, 46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Tyskland, 59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 2 tidligere behandlingslinjer som må ha inkludert minst 2 påfølgende sykluser med lenalidomid og en proteosomhemmer alene eller i kombinasjon
  • Dokumentert refraktær eller residiverende og refraktær myelomatose
  • Refraktær overfor proteosomhemmere og lenalidomid, og til siste behandling
  • Residivpasienter og refraktære pasienter må ha oppnådd minst delvis respons på tidligere behandling med proteosomhemmer eller lenalidomid, eller begge deler, men progredierte innen 6 måneder, og var refraktære til siste behandling
  • Målbar sykdom ved screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Tidligere behandling med pomalidomid
  • Kan ikke tolerere tromboembolisk profylakse under studien
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker
  • Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller aktiv hepatitt A, B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elotuzumab arm

Biologisk:Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

  • Løsning, intravenøs(IV),10 mg/kg (syklus 1 og 2 ukentlig, på dag 1,8,15,22)
  • Løsning, intravenøs(IV),20 mg/kg (syklus 3 og utover: dag 1)

Legemiddel: Pomalidomid

• Kapsler, Oral, 4 mg, en gang daglig, på dag 1-21

Annet navn: Pomalyst

Legemiddel: Deksametason

  • Forsøkspersoner ≤ 75 år:

    •Tabletter, orale, 28 mg, én gang daglig på: dag 1,8,15,22 (syklus 1 og 2) dag 1 (syklus 3 og utover)

    •Løsning, Intravenøs(IV), 8 mg, én gang daglig på: Dager 1,8,15,22(Syklus 1&2) Dag 1(Syklus 3 og utover)

    •Tabletter, orale, 40 mg, én gang daglig på: dag 8,15,22 (syklus 3 og utover)

  • Emner > 75 år:

    •Tabletter, orale, 8 mg, én gang daglig på: Dag 1,8,15,22 (syklus 1 og 2) Dag 1 (syklus 3 og utover)

    •Løsning, Intravenøs(IV), 8 mg, én gang daglig på: Dager 1,8,15,22(Syklus 1&2) Dag 1(Syklus 3 og utover)

    •Tabletter, orale, 20 mg, én gang daglig på: dag 8,15,22 (syklus 3 og utover)

Andre navn:

Dekadron, Dexametason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Legemiddel: Elotuzumab
Legemiddel: Pomalidomid
Andre navn:
  • Pomalyst
Aktiv komparator: Kontrollarm

Legemiddel: Pomalidomid

• Kapsler, orale, 4 mg, én gang daglig, på dag 1-21. Annet navn: Pomalyst

Legemiddel: Deksametason

Forsøkspersoner ≤ 75 år:

• Tabletter, orale, 40 mg, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22

Emner > 75 år:

• Tabletter, orale, 20 mg, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22,

Andre navn:

  • Dekadron
  • Deksametason Intensol
  • Dexpak
  • Taperpak
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Legemiddel: Pomalidomid
Andre navn:
  • Pomalyst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon eller død (opptil ca. 21 måneder)

PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kriterier for progressiv sykdomsrespons ble definert som en økning på 25 % fra laveste responsverdi i ett eller flere av følgende:

1. Serum M-komponent og/eller 2. Urin M-komponent og/eller 3. Kun hos pasienter uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer 4. Benmargsplasmacelleprosent; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse
Fra randomisering til dato for progresjon eller død (opptil ca. 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon (opptil ca. 21 måneder)

ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best total respons (BOR) av stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ved bruk av den modifiserte International Myeloma Working Gruppekriterier (IMWG) beskrevet som følger, i henhold til etterforskerens vurdering

  • CR: Negativ immunfiksering av serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og < 5 % plasmaceller i benmarg
  • sCR: CR, som definert ovenfor, pluss følgende: Normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens
  • VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >= 90 % reduksjon i serum M-proteinnivå pluss urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timer
  • PR: >= 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 mg per 24 timer.
Fra første dose til sykdomsprogresjon (opptil ca. 21 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil ca. 52 måneder)
OS er tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Overlevelsestiden for deltakere som ikke hadde dødd ble sensurert på den siste kjente levende datoen. OS ble sensurert på randomiseringsdatoen for forsøkspersoner som ble randomisert, men som ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomisering til død (opptil ca. 52 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

AbbVie
Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-125
  • 2014-003282-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere