Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowa próba immunoterapii pomalidomidem i deksametazonem w małej dawce z elotuzumabem lub bez elotuzumabu w leczeniu opornego, nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (ELOQUENT-3)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 pomalidomidu/deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim (ELOQUENT-3)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie elotuzumabu do pomalidomidu i małej dawki deksametazonu jest skuteczniejszym leczeniem nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego w porównaniu z samym pomalidomidem i małą dawką deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex, Francja, 97448
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict, Holandia, 6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution
  • Japonia
      • Kasama-shi, Japonia, 3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama, Japonia, 701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 1900014
        • Local Institution - 0028
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Niemcy, 59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 2 wcześniejsze linie leczenia, które musiały obejmować co najmniej 2 kolejne cykle lenalidomidu i inhibitora proteosomu osobno lub w skojarzeniu
  • Udokumentowany oporny na leczenie lub nawracający i oporny szpiczak mnogi
  • Oporny na inhibitor proteosomu i lenalidomid oraz na ostatnie leczenie
  • Pacjenci z nawrotem i oporni na leczenie musieli osiągnąć przynajmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem proteosomu lub lenalidomidem, lub obydwoma, ale nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy i byli oni oporni na ostatnie leczenie
  • Mierzalna choroba podczas badań przesiewowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Wcześniejsze leczenie pomalidomidem
  • Nie można tolerować profilaktyki zakrzepowo-zatorowej podczas badania
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię elotuzumabu

Biologiczny:Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

  • Roztwór, dożylnie(IV), 10 mg/kg (cykle 1 i 2 co tydzień, w dniach 1, 8, 15, 22)
  • Roztwór, dożylny(IV), 20 mg/kg (cykl 3 i dalsze: dzień 1)

Lek: Pomalidomid

• Kapsułki doustne, 4 mg, raz dziennie, w dniach 1-21

Inna nazwa: Pomalyst

Lek: Deksametazon

  • Osoby w wieku ≤ 75 lat:

    • Tabletki doustne, 28 mg, raz na dobę w: dniach 1,8,15,22 (cykle 1 i 2) dniu 1 (cykl 3 i dalsze)

    •Roztwór, dożylny(IV), 8 mg, raz na dobę w: Dniach 1,8,15,22 (Cykle 1 i 2) Dzień 1 (Cykl 3 i kolejne)

    • Tabletki doustne, 40 mg, raz dziennie w: dniach 8, 15, 22 (cykl 3 i dalsze)

  • Pacjenci > 75 lat:

    • Tabletki doustne, 8 mg, raz na dobę w: dniach 1,8,15,22 (cykle 1 i 2) dniu 1 (cykl 3 i kolejne)

    •Roztwór, dożylny(IV), 8 mg, raz na dobę w: Dniach 1,8,15,22 (Cykle 1 i 2) Dzień 1 (Cykl 3 i kolejne)

    • Tabletki doustne, 20 mg, raz dziennie w: dniach 8, 15, 22 (cykl 3 i dalsze)

Inne nazwy:

Decadron, Deksametazon, Intensol, Dexpak, Taperpak
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Decadron, Deksametazon, Intensol, Dexpak, Taperpak
Lek: Elotuzumab
Lek: Pomalidomid
Inne nazwy:
  • Pomalista
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Lek: Pomalidomid

• Kapsułki, doustne, 4 mg, raz dziennie, w dniach 1-21 Inna nazwa: Pomalyst

Lek: Deksametazon

Osoby w wieku ≤ 75 lat:

• Tabletki, doustne, 40 mg, co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22

Pacjenci > 75 lat:

• Tabletki, doustnie, 20 mg, co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22,

Inne nazwy:

  • Dekadron
  • Deksametazon Intensol
  • Dexpak
  • Taperpak
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Decadron, Deksametazon, Intensol, Dexpak, Taperpak
Lek: Pomalidomid
Inne nazwy:
  • Pomalista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji lub zgonu (do około 21 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Kryteria odpowiedzi na progresję choroby zdefiniowano jako wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub więcej z następujących kryteriów:

1. Składnik M surowicy i/lub 2. Składnik M moczu i/lub 3. Tylko u pacjentów bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy iw moczu: różnica między zaangażowanymi i niezajętymi poziomami FLC 4. Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego; Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii, który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych
Od randomizacji do daty progresji lub zgonu (do około 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby (do około 21 miesięcy)

ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) spośród rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), odpowiedzi całkowitej (CR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub odpowiedzi częściowej (PR) przy użyciu zmodyfikowanej Międzynarodowej Kryteria grupowe (IMWG) opisane poniżej, zgodnie z oceną badacza

  • CR: Ujemna immunofiksacja surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
  • sCR: CR, jak zdefiniowano powyżej, plus następujące: normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych
  • VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub >= 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny
  • PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o >= 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >= 90% lub do < 200 mg na dobę.
Od pierwszej dawki do progresji choroby (do około 21 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do około 52 miesięcy)
OS to czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia dla uczestników, którzy nie zmarli, został ocenzurowany na ostatnią znaną żywą datę. OS ocenzurowano w dniu randomizacji dla osób, które zostały zrandomizowane, ale nie miały obserwacji.
Od randomizacji do śmierci (do około 52 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

AbbVie
Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-125
  • 2014-003282-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj