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멜라토닌을 이용한 입원 환자의 섬망 예방 (PODIUM)

2022년 3월 10일 업데이트: Yale University
정신 착란을 예방하기 위해 일반 의료 층에서 병원에 입원한 최소 65세 이상의 환자에게 멜라토닌 5mg을 위약과 비교하여 조사하는 이중 맹검 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 위약 캡슐과 비교하여 노인 입원 성인의 섬망 발병률 감소에 있어 멜라토닌의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 대조 시험이 될 것입니다. 이 연구는 세인트 라파엘 캠퍼스의 예일-뉴헤이븐 병원에 있는 4개의 일반 내과 입원환자 층에서 실시될 것입니다.

바닥에 입장한 후 24시간 이내에 연구 팀 구성원이 연구 피험자에게 접근하여 정보에 입각한 동의를 요청합니다. 참여에 동의한 환자는 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 매일 저녁 9시에 플라시보 또는 5mg 멜라토닌이 함유된 캡슐을 투여받게 됩니다. 캡슐은 Yale-New Haven Hospital Investigational Drug Service에서 준비하고 관리합니다. 캡슐은 퇴원할 때까지 야간에 투여하거나 입원 기간이 연장되는 경우 최대 2주 동안 투여합니다.

피험자는 섬망을 식별하기 위한 검증된 임상 도구인 Short CAM(혼란 평가 방법)과 섬망 진단을 위한 현재 표준 실행 도구를 사용하여 섬망의 증거에 대해 플로어 간호사에 의해 하루에 두 번 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 내과 서비스 입원 환자 입원

제외 기준:

  • 예상 수명 또는 체류 기간 ≤ 48시간
  • 비영어권
  • 무작위 배정 시점에 이미 멜라토닌 또는 라멜테온을 복용하고 있는 경우
  • 무작위 배정 시 섬망의 존재
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 피험자 또는 대리인이 초대 후 18시간 또는 입장 후 24시간 이내에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • ALT 또는 AST(간기능 검사) > 정상 상한치의 3배
  • 와파린, 니페디핀 또는 플루복사민 복용
  • 멜라토닌에 대한 알레르기
  • 주의가 산만해진 후 일요일부터 시작하여 요일을 거꾸로 지정하여 3단어를 기억할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌
매일 밤 5mg 멜라토닌, 입원 24시간 이내에 시작
의약품: 멜라토닌
매일 밤 5mg 멜라토닌, 입원 24시간 이내에 시작
위약 비교기: 셀룰로오스 마이크로크리스틸린
멜라토닌 팔과 일치하는 파란색 캡슐
다른: 위약
멜라토닌 팔과 일치하는 파란색 캡슐
다른 이름들:
  • 셀룰로오스 마이크로크리스틸린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태
기간: 입원 기간, 14일을 초과하지 않음
섬망은 Short Form Confusion Assessment Method(CAM)로 정의됩니다. 섬망으로 진단되려면 부주의, 급격하거나 변동적인 과정과 혼란스러운 사고 또는 의식 수준의 변화가 있어야 합니다. 제시된 것은 입원 중 섬망이 보고된 개인의 수입니다.
입원 기간, 14일을 초과하지 않음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원일부터 급성기 치료 완료까지, 30일을 초과하지 않음
입원 기간은 급성 질환으로 입원한 총 시간(일)으로 정의됩니다.
입원일부터 급성기 치료 완료까지, 30일을 초과하지 않음
구속을 사용하는 날
기간: 입원 기간, 14일을 초과하지 않음
구속을 사용한 일수는 입원 첫 14일 동안 섬망으로 인해 구속이 적용된 일수로 정의됩니다.
입원 기간, 14일을 초과하지 않음
입원 첫 14일 동안 섬망에 사용된 섬망 항정신병 약물 용량의 수.
기간: 입원 기간, 14일을 초과하지 않음
섬망 증상에 대한 섬망 항정신병 약물 투여량. 제시된 것은 입원일당 투여 횟수입니다.
입원 기간, 14일을 초과하지 않음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1601017038

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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