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Delir-Prävention bei stationären Patienten mit Melatonin (PODIUM)

10. März 2022 aktualisiert von: Yale University
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung von Melatonin, 5 mg, im Vergleich zu Placebo, das Patienten verabreicht wurde, die mindestens 65 Jahre alt waren und auf einer allgemeinmedizinischen Etage in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, um ein Delir zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Melatonin bei der Verringerung der Delir-Inzidenz bei älteren, im Krankenhaus behandelten Erwachsenen im Vergleich zu einer Placebo-Kapsel zu bewerten. Die Studie wird auf 4 stationären Etagen für allgemeine Innere Medizin im Yale-New Haven Hospital, St. Raphael's Campus, durchgeführt.

Innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung zum Boden werden die Studienteilnehmer von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen und um eine informierte Zustimmung gebeten. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden entweder dem Behandlungs- oder dem Placebo-Arm randomisiert. Jedem Probanden wird jeden Abend um 21:00 Uhr eine Kapsel verabreicht, die entweder Placebo oder 5 mg Melatonin enthält. Die Kapseln werden vom Yale-New Haven Hospital Investigational Drug Service hergestellt und verabreicht. Die Kapseln werden nachts bis zur Entlassung oder maximal 2 Wochen verabreicht, wenn der Krankenhausaufenthalt verlängert wird.

Die Probanden werden zweimal täglich von den Bodenkrankenschwestern auf Hinweise auf Delir unter Verwendung der Short CAM (Confusion Assessment Method) untersucht, die ein validiertes klinisches Instrument zur Identifizierung von Delir und das aktuelle Standard-Praxis-Tool für die Diagnose von Delir ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Aufnahme in einen allgemeinen internistischen Dienst

Ausschlusskriterien:

  • erwartete Lebensdauer oder Aufenthaltsdauer ≤ 48 Stunden
  • Nicht englischsprachig
  • Einnahme von Melatonin oder Ramelteon bereits zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorliegen eines Delirs zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Das Subjekt oder der Bevollmächtigte kann innerhalb von 18 Stunden nach der Einladung oder 24 Stunden nach der Aufnahme keine Einverständniserklärung abgeben
  • ALT oder AST (Leberfunktionstests) > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Einnahme von Warfarin, Nifedipin oder Fluvoxamin
  • Allergie gegen Melatonin
  • Unfähigkeit, sich an 3 Wörter zu erinnern, nachdem die Wochentage abgelenkt wurden, beginnend mit Sonntag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
5 mg Melatonin jede Nacht, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
Arzneimittel: Melatonin
5 mg Melatonin jede Nacht, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
Blaue Kapsel passend zum Melatonin-Arm
Sonstiges: Placebo
Blaue Kapsel passend zum Melatonin-Arm
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, nicht länger als 14 Tage
Delir wird durch die Short Form Confusion Assessment Method (CAM) definiert. Es muss Unaufmerksamkeit und entweder ein akuter oder schwankender Verlauf sowie entweder desorganisiertes Denken oder ein veränderter Bewusstseinszustand vorliegen, um ein Delir zu diagnostizieren. Dargestellt ist eine Zählung von Personen mit berichtetem Delirium während des Krankenhausaufenthalts.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, nicht länger als 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Abschluss der Akutversorgung, höchstens 30 Tage
Die Aufenthaltsdauer ist definiert als die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wegen der akuten Erkrankung (in Tagen).
vom Tag der Aufnahme bis zum Abschluss der Akutversorgung, höchstens 30 Tage
Tage mit Einschränkungen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, nicht länger als 14 Tage
Die Tage mit Fixierung sind definiert als die Anzahl der Tage, an denen Fixierungen aufgrund von Delir in den ersten 14 Tagen des Krankenhausaufenthalts angewendet wurden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, nicht länger als 14 Tage
Anzahl der Antipsychotika-Dosen im Delirium, die während der ersten 14 Tage des Krankenhausaufenthalts gegen Delirium verwendet wurden.
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, nicht länger als 14 Tage
Anzahl der Antipsychotika-Dosen im Delirium, die gegen Deliriumssymptome verabreicht wurden. Dargestellt ist die Anzahl der Dosen pro Krankenhausaufenthaltstag.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, nicht länger als 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1601017038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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