Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика делирия у стационарных пациентов, использующих мелатонин (PODIUM)

10 марта 2022 г. обновлено: Yale University
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению мелатонина, 5 мг, по сравнению с плацебо, назначаемого пациентам в возрасте не менее 65 лет, госпитализированным в больницу на общем медицинском этаже, для предотвращения делирия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным двойным слепым контролируемым исследованием, предназначенным для оценки эффективности мелатонина в снижении частоты делирия у пожилых госпитализированных взрослых по сравнению с капсулой плацебо. Исследование будет проводиться на 4 этажах стационара общей терапии в больнице Йель-Нью-Хейвен в кампусе Сент-Рафаэля.

В течение 24 часов после поступления на этаж к испытуемым подойдет член исследовательской группы и попросит дать информированное согласие. Пациенты, давшие согласие на участие, будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо. Каждому субъекту будет вводиться капсула, содержащая либо плацебо, либо 5 мг мелатонина каждый вечер в 21:00. Капсулы будут подготовлены и введены Службой по исследованию наркотиков больницы Йель-Нью-Хейвен. Капсулы вводят на ночь до выписки или максимум 2 недели, если госпитализация затягивается.

Субъекты будут дважды в день оцениваться медицинскими сестрами на наличие признаков делирия с использованием короткого CAM (метода оценки спутанности сознания), который является утвержденным клиническим инструментом для выявления делирия и текущим стандартным практическим инструментом для диагностики делирия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в общую службу внутренних болезней

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни или продолжительность пребывания ≤ 48 часов
  • Не говорящий по-английски
  • Уже принимает мелатонин или рамелтеон на момент рандомизации
  • Наличие делирия на момент рандомизации
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Субъект или доверенное лицо не может предоставить информированное согласие в течение 18 часов с момента приглашения или 24 часов с момента поступления
  • АЛТ или АСТ (функциональные пробы печени) > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Прием варфарина, нифедипина или флувоксамина
  • Аллергия на мелатонин
  • Не может вспомнить 3 слова после того, как отвлекся, назвав дни недели в обратном порядке, начиная с воскресенья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин
5 мг мелатонина на ночь, начиная с 24 часов после приема
Лекарство: Мелатонин
5 мг мелатонина на ночь, начиная с 24 часов после приема
Плацебо Компаратор: Целлюлоза микрокристаллическая
Синяя капсула, соответствующая руке мелатонина
Другой: Плацебо
Синяя капсула, соответствующая руке мелатонина
Другие имена:
  • Целлюлоза микрокристаллическая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: срок госпитализации, не более 14 дней
Делирий определяется с помощью краткого метода оценки спутанности сознания (CAM). Чтобы диагностировать делирий, необходимо наличие невнимательности и либо острое, либо флуктуирующее течение, а также либо дезорганизованное мышление, либо измененный уровень сознания. Представлено количество лиц с делирием во время госпитализации.
срок госпитализации, не более 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня поступления до завершения неотложной помощи, не более 30 дней
Продолжительность пребывания определяется как общее время госпитализации по поводу острого заболевания (в днях).
со дня поступления до завершения неотложной помощи, не более 30 дней
Дни использования ограничений
Временное ограничение: срок госпитализации, не более 14 дней
Дни использования средств фиксации определяются как количество дней применения средств фиксации из-за делирия в первые 14 дней госпитализации.
срок госпитализации, не более 14 дней
Количество доз антипсихотических препаратов, использованных при делирии в течение первых 14 дней госпитализации.
Временное ограничение: срок госпитализации, не более 14 дней
Количество доз антипсихотических препаратов, введенных при делирии при симптомах делирия. Представлено количество доз на сутки госпитализации.
срок госпитализации, не более 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1601017038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться