Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av delirium hos slutenvårdspatienter som använder melatonin (PODIUM)

10 mars 2022 uppdaterad av: Yale University
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som undersöker melatonin, 5 mg, jämfört med placebo, givet till patienter som är minst 65 år gamla, inlagda på sjukhuset på ett allmänt medicinskt golv, för att förhindra delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie, utformad för att utvärdera effektiviteten av melatonin för att minska förekomsten av delirium hos äldre inlagda vuxna jämfört med en placebokapsel. Studien kommer att genomföras på 4 allmänna internmedicinska slutenvårdsvåningar vid Yale-New Haven Hospital, St. Raphaels campus.

Inom 24 timmar efter tillträde till golvet kommer studieämnen att kontaktas av en medlem av forskargruppen och ombeds om informerat samtycke. Patienter som samtycker till att delta kommer att randomiseras till antingen behandlingen eller placeboarmen. Varje patient kommer att administreras en kapsel innehållande antingen placebo eller 5 mg melatonin varje kväll kl. 21.00. Kapslarna kommer att förberedas och administreras av Yale-New haven Hospital Investigational Drug Service. Kapslarna kommer att administreras varje natt fram till utskrivning eller högst 2 veckor, om sjukhusvistelsen är förlängd.

Försökspersonerna kommer att bedömas två gånger dagligen av golvsköterskorna för bevis på delirium med hjälp av Short CAM (Confusion Assessment Method), som är ett validerat kliniskt verktyg för att identifiera delirium, och den nuvarande standarden för övningsverktyg för diagnos av delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdsmottagning på allmän invärtesmedicin

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd eller vistelsetid ≤ 48 timmar
  • Icke engelsktalande
  • Tar redan melatonin eller ramelteon vid tidpunkten för randomisering
  • Förekomst av delirium vid tidpunkten för randomisering
  • Kan inte ta orala mediciner
  • Subjektet eller ombudet kan inte ge informerat samtycke inom 18 timmar efter inbjudan eller 24 timmar efter tillträde
  • ALT eller AST (leverfunktionstester) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Tar warfarin, nifedipin eller fluvoxamin
  • Allergi mot melatonin
  • Kan inte komma ihåg 3 ord efter distraktion genom att döpa veckodagarna baklänges som börjar med söndag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin
5 mg melatonin varje natt, med början inom 24 timmar efter inläggningen
Läkemedel: Melatonin
5 mg melatonin varje natt, med början inom 24 timmar efter inläggningen
Placebo-jämförare: Cellulosa mikrokristallin
Blå kapsel som matchar melatoninarmen
Övrig: Placebo
Blå kapsel som matchar melatoninarmen
Andra namn:
  • Cellulosa mikrokristallin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: sjukhusvistelsens längd, inte överstiga 14 dagar
Delirium definieras av Short Form Confusion Assessment Method (CAM). Det måste finnas ouppmärksamhet och antingen ett akut eller fluktuerande förlopp plus antingen oorganiserat tänkande eller en förändrad medvetenhetsnivå för att diagnostiseras med delirium. Presenterat är ett antal personer med rapporterat delirium under sjukhusvistelse.
sjukhusvistelsens längd, inte överstiga 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från intagningsdagen till avslutad akutvård, inte överstiga 30 dagar
Vistelselängd definieras som den totala tiden inlagd på sjukhus för den akuta sjukdomen (i dagar).
från intagningsdagen till avslutad akutvård, inte överstiga 30 dagar
Dagar som använder begränsningar
Tidsram: sjukhusvistelsens längd, inte överstiga 14 dagar
Dagar med begränsningar definieras som antalet dagar begränsningar tillämpades på grund av delirium under de första 14 dagarna av sjukhusvistelse.
sjukhusvistelsens längd, inte överstiga 14 dagar
Antal delirium antipsykotiska läkemedelsdoser som används för delirium under de första 14 dagarna av sjukhusvistelse.
Tidsram: sjukhusvistelsens längd, inte överstiga 14 dagar
Antal delirium antipsykotiska läkemedelsdoser som ges för symtom på delirium. Antalet doser per dag av sjukhusvistelse visas.
sjukhusvistelsens längd, inte överstiga 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1601017038

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera