Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deliria u hospitalizovaných pacientů využívajících melatonin (PODIUM)

10. března 2022 aktualizováno: Yale University
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající melatonin, 5 mg, ve srovnání s placebem, podávaný pacientům ve věku alespoň 65 let, přijatým do nemocnice na obecné lékařské podlaze, aby se zabránilo deliriu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studií navrženou tak, aby vyhodnotila účinnost melatoninu při snižování výskytu deliria u starších hospitalizovaných dospělých ve srovnání s tobolkou s placebem. Studie bude provedena na 4 lůžkových patrech všeobecného interního lékařství v nemocnici Yale-New Haven, kampus St. Raphaela.

Do 24 hodin od přijetí na parket budou studované subjekty osloveny členem výzkumného týmu a požádány o informovaný souhlas. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni buď do ramene s léčbou, nebo do ramene s placebem. Každému subjektu bude každý večer ve 21 hodin podána kapsle obsahující buď placebo nebo 5 mg melatoninu. Kapsle připraví a podá vyšetřovací léková služba nemocnice Yale-New Haven. Kapsle budou podávány na noc až do propuštění nebo maximálně 2 týdny, pokud se hospitalizace prodlužuje.

Subjekty budou dvakrát denně vyšetřovány podlahovými sestrami na průkaz deliria pomocí Short CAM (Confusion Assessment Method), což je ověřený klinický nástroj pro identifikaci deliria, a současný standardní nástroj pro diagnostiku deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lůžkový příjem na všeobecnou interní službu

Kritéria vyloučení:

  • předpokládaná životnost nebo délka pobytu ≤ 48 hodin
  • Neanglicky mluvící
  • V době randomizace již užíváte melatonin nebo ramelteon
  • Přítomnost deliria v době randomizace
  • Nelze užívat perorální léky
  • Subjekt nebo zmocněnec není schopen poskytnout informovaný souhlas do 18 hodin od pozvání nebo 24 hodin od přijetí
  • ALT nebo AST (testy jaterních funkcí) > 3násobek horní hranice normálu
  • Užívání warfarinu, nifedipinu nebo fluvoxaminu
  • Alergie na melatonin
  • Nelze si vybavit 3 slova po rozptýlení pojmenováním dnů v týdnu počínaje nedělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
5 mg melatoninu na noc, počínaje do 24 hodin po přijetí
Lék: Melatonin
5 mg melatoninu na noc, počínaje do 24 hodin po přijetí
Komparátor placeba: Celulózový mikrokrystylin
Modrá kapsle ladící s melatoninovým ramenem
Jiný: Placebo
Modrá kapsle ladící s melatoninovým ramenem
Ostatní jména:
  • Celulózový mikrokrystylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: délka hospitalizace nesmí přesáhnout 14 dní
Delirium je definováno metodou Short Form Confusion Assessment Method (CAM). Aby bylo možné diagnostikovat delirium, musí existovat nepozornost a buď akutní nebo kolísavý průběh plus buď dezorganizované myšlení nebo změněná úroveň vědomí. Uveden je počet jedinců s hlášeným deliriem během hospitalizace.
délka hospitalizace nesmí přesáhnout 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne přijetí do ukončení akutní péče, nejdéle však 30 dnů
Délka pobytu je definována jako celková doba hospitalizace pro akutní onemocnění (ve dnech).
ode dne přijetí do ukončení akutní péče, nejdéle však 30 dnů
Dny využívající omezení
Časové okno: délka hospitalizace nesmí přesáhnout 14 dní
Dny používání omezovacích prostředků jsou definovány jako počet dní, po které byly omezovací prostředky aplikovány z důvodu deliria během prvních 14 dnů hospitalizace.
délka hospitalizace nesmí přesáhnout 14 dní
Počet dávek deliria antipsychotických léků použitých pro delirium během prvních 14 dnů hospitalizace.
Časové okno: délka hospitalizace nesmí přesáhnout 14 dní
Počet deliriových antipsychotických dávek podaných pro příznaky deliria. Uvádí se počet dávek za den hospitalizace.
délka hospitalizace nesmí přesáhnout 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1601017038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit