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Prevenzione del delirio nei pazienti ricoverati che utilizzano la melatonina (PODIUM)

10 marzo 2022 aggiornato da: Yale University
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che ha valutato la melatonina, 5 mg, rispetto al placebo, somministrato a pazienti di almeno 65 anni, ricoverati in ospedale in un piano di medicina generale, per prevenire il delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, progettato per valutare l'efficacia della melatonina nel ridurre l'incidenza del delirio negli adulti anziani ospedalizzati rispetto a una capsula di placebo. Lo studio sarà condotto su 4 piani di degenza di medicina interna generale presso l'ospedale Yale-New Haven, campus di St. Raphael.

Entro 24 ore dall'ammissione al piano, i soggetti dello studio saranno avvicinati da un membro del gruppo di ricerca e chiesto il consenso informato. I pazienti che acconsentono a partecipare saranno randomizzati al trattamento o al braccio placebo. Ad ogni soggetto verrà somministrata una capsula contenente placebo o 5 mg di melatonina ogni sera alle 21:00. Le capsule saranno preparate e somministrate dallo Yale-New Haven Hospital Investigational Drug Service. Le capsule verranno somministrate ogni notte fino alla dimissione o per un massimo di 2 settimane, se il ricovero è prolungato.

I soggetti saranno valutati due volte al giorno dalle infermiere di sala per l'evidenza di delirium utilizzando lo Short CAM (Metodo di valutazione della confusione), che è uno strumento clinico convalidato per identificare il delirium e l'attuale strumento standard di pratica per la diagnosi del delirium.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero presso un servizio di medicina interna generale

Criteri di esclusione:

  • durata della vita prevista o durata del soggiorno ≤ 48 ore
  • Non di lingua inglese
  • Già assumendo melatonina o ramelteon al momento della randomizzazione
  • Presenza di delirio al momento della randomizzazione
  • Incapace di assumere farmaci per via orale
  • Soggetto o delegato incapace di fornire il consenso informato entro 18 ore dall'invito o 24 ore dall'ammissione
  • ALT o AST (test di funzionalità epatica) > 3 volte il limite superiore del normale
  • Prendendo warfarin, nifedipina o fluvoxamina
  • Allergia alla melatonina
  • Impossibile ricordare 3 parole dopo la distrazione nominando i giorni della settimana al contrario a partire da domenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina
5 mg di melatonina ogni notte, iniziando entro 24 ore dal ricovero
Droga: Melatonina
5 mg di melatonina ogni notte, iniziando entro 24 ore dal ricovero
Comparatore placebo: Cellulosa Microcristallina
Capsula blu abbinata al braccio della melatonina
Altro: Placebo
Capsula blu abbinata al braccio della melatonina
Altri nomi:
  • Cellulosa Microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: durata del ricovero, non superiore a 14 giorni
Il delirio è definito dal metodo di valutazione della confusione in forma breve (CAM). Devono esserci disattenzione e un decorso acuto o fluttuante più un pensiero disorganizzato o un livello alterato di coscienza per essere diagnosticati come delirio. Viene presentato un conteggio di individui con delirio segnalato durante il ricovero.
durata del ricovero, non superiore a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al completamento delle cure per acuti, per non superare i 30 giorni
La durata del soggiorno è definita come il tempo totale ricoverato in ospedale per la malattia acuta (in giorni).
dal giorno del ricovero al completamento delle cure per acuti, per non superare i 30 giorni
Giorni che utilizzano restrizioni
Lasso di tempo: durata del ricovero, non superiore a 14 giorni
I giorni di utilizzo delle restrizioni sono definiti come il numero di giorni in cui le restrizioni sono state applicate a causa del delirio nei primi 14 giorni di ricovero.
durata del ricovero, non superiore a 14 giorni
Numero di dosi di farmaci antipsicotici delirium utilizzate per il delirium durante i primi 14 giorni di ricovero.
Lasso di tempo: durata del ricovero, non superiore a 14 giorni
Numero di dosi di farmaci antipsicotici delirium somministrate per i sintomi del delirium. Vengono presentati il ​​numero di dosi per giorni di ricovero.
durata del ricovero, non superiore a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1601017038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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