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Prevenção de Delirium em Pacientes Internados Utilizando Melatonina (PODIUM)

10 de março de 2022 atualizado por: Yale University
Um estudo randomizado controlado duplo-cego que investigou a melatonina, 5mg, em comparação com o placebo, administrado a pacientes com pelo menos 65 anos de idade, internados no hospital em um andar clínico geral, para prevenir delirium.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio randomizado duplo-cego controlado, desenhado para avaliar a eficácia da melatonina na diminuição da incidência de delirium em adultos idosos hospitalizados em comparação com uma cápsula de placebo. O estudo será conduzido em 4 andares gerais de internação de Medicina Interna no Hospital Yale-New Haven, campus de St. Raphael.

Dentro de 24 horas após a admissão no andar, os participantes do estudo serão abordados por um membro da equipe de pesquisa e solicitados a fornecer consentimento informado. Os pacientes que consentirem em participar serão randomizados para o braço de tratamento ou placebo. Cada indivíduo receberá uma cápsula contendo placebo ou 5 mg de melatonina todas as noites às 21h. As cápsulas serão preparadas e administradas pelo Yale-New Haven Hospital Investigational Drug Service. As cápsulas serão administradas todas as noites até a alta ou no máximo 2 semanas, se a internação for prolongada.

Os indivíduos serão avaliados duas vezes ao dia pelas enfermeiras do andar para evidências de delirium usando o Short CAM (Método de Avaliação de Confusão), que é uma ferramenta clínica validada para identificar delirium e o padrão atual da ferramenta prática para o diagnóstico de delirium.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internação em serviço de medicina interna geral

Critério de exclusão:

  • expectativa de vida ou tempo de permanência ≤ 48 horas
  • não fala inglês
  • Já tomando melatonina ou ramelteon no momento da randomização
  • Presença de delirium no momento da randomização
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Sujeito ou procurador incapaz de fornecer consentimento informado dentro de 18 horas após o convite ou 24 horas após a admissão
  • ALT ou AST (testes de função hepática) > 3 vezes o limite superior do normal
  • Tomando varfarina, nifedipina ou fluvoxamina
  • alergia a melatonina
  • Incapaz de recordar 3 palavras após a distração, nomeando os dias da semana de trás para a frente, começando com domingo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina
5 mg de melatonina todas as noites, começando dentro de 24 horas após a admissão
Medicamento: Melatonina
5 mg de melatonina todas as noites, começando dentro de 24 horas após a admissão
Comparador de Placebo: Celulose Microcristilina
Cápsula azul combinando com o braço da melatonina
Outro: Placebo
Cápsula azul combinando com o braço da melatonina
Outros nomes:
  • Celulose Microcristilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: duração da hospitalização, não superior a 14 dias
Delirium é definido pelo Short Form Confusion Assessment Method (CAM). Deve haver desatenção e um curso agudo ou flutuante, além de pensamento desorganizado ou nível alterado de consciência para ser diagnosticado com delirium. Apresentado é uma contagem de indivíduos com delirium relatado durante a hospitalização.
duração da hospitalização, não superior a 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: desde o dia da admissão até a conclusão dos cuidados intensivos, não excedendo 30 dias
O tempo de internação é definido como o tempo total de hospitalização pela doença aguda (em dias).
desde o dia da admissão até a conclusão dos cuidados intensivos, não excedendo 30 dias
Dias Utilizando Restrições
Prazo: duração da hospitalização, não superior a 14 dias
Dias utilizando restrições é definido como o número de dias em que as restrições foram aplicadas devido a delirium nos primeiros 14 dias de internação.
duração da hospitalização, não superior a 14 dias
Número de doses de antipsicóticos para delirium utilizadas para delirium durante os primeiros 14 dias de internação.
Prazo: duração da hospitalização, não superior a 14 dias
Número de doses de medicamentos antipsicóticos para delirium administrados para sintomas de delirium. São apresentados o número de doses por dias de internação.
duração da hospitalização, não superior a 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1601017038

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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