Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie delirium u pacjentów hospitalizowanych z wykorzystaniem melatoniny (PODIUM)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające melatoninę, 5 mg, w porównaniu z placebo, podawane pacjentom w wieku co najmniej 65 lat, przyjętym do szpitala na oddziale medycyny ogólnej, w celu zapobiegania delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną, zaprojektowaną w celu oceny skuteczności melatoniny w zmniejszaniu częstości majaczenia u starszych hospitalizowanych osób dorosłych w porównaniu z kapsułką placebo. Badanie zostanie przeprowadzone na 4 piętrach ogólnych oddziałów chorób wewnętrznych w szpitalu Yale-New Haven w kampusie St. Raphael.

W ciągu 24 godzin od przyjęcia na salę, do badanych podejdzie członek zespołu badawczego i poprosi o świadomą zgodę. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie lub placebo. Każdemu pacjentowi będzie podana kapsułka zawierająca albo placebo albo 5 mg melatoniny każdego wieczoru o 21:00. Kapsułki będą przygotowywane i podawane przez Yale-New Haven Hospital Investigational Drug Service. Kapsułki będą podawane co noc do wypisu ze szpitala lub maksymalnie do 2 tygodni w przypadku przedłużenia hospitalizacji.

Pacjenci będą oceniani dwa razy dziennie przez pielęgniarki oddziałowe w celu wykrycia objawów delirium przy użyciu metody Short CAM (metoda oceny dezorientacji), która jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym do identyfikacji delirium oraz aktualnym standardowym narzędziem do diagnozowania delirium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie pacjenta do oddziału chorób wewnętrznych ogólnych

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia lub długość pobytu ≤ 48 godzin
  • Nieanglojęzyczny
  • Przyjmowanie już melatoniny lub ramelteonu w momencie randomizacji
  • Obecność delirium w czasie randomizacji
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Podmiot lub pełnomocnik nie jest w stanie udzielić świadomej zgody w ciągu 18 godzin od zaproszenia lub 24 godzin od przyjęcia
  • ALT lub AST (testy czynności wątroby) > 3 razy górna granica normy
  • Przyjmowanie warfaryny, nifedypiny lub fluwoksaminy
  • Alergia na melatoninę
  • Nie jest w stanie przypomnieć sobie 3 słów po rozproszeniu, nazywając dni tygodnia od tyłu, zaczynając od niedzieli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
5 mg melatoniny na noc, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Lek: Melatonina
5 mg melatoniny na noc, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Komparator placebo: Celuloza Mikrokrystaliczna
Niebieska kapsułka pasująca do ramienia melatoniny
Inny: Placebo
Niebieska kapsułka pasująca do ramienia melatoniny
Inne nazwy:
  • Celuloza Mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, nieprzekraczająca 14 dni
Delirium definiuje się za pomocą metody oceny splątania w krótkiej formie (CAM). Aby zdiagnozować delirium, musi występować nieuwaga i albo ostry, albo zmienny przebieg, albo dezorganizacja myślenia, albo zmieniony poziom świadomości. Przedstawiono liczbę osób, u których stwierdzono delirium podczas hospitalizacji.
długość pobytu w szpitalu, nieprzekraczająca 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do zakończenia opieki doraźnej, nie dłuższy niż 30 dni
Długość pobytu definiuje się jako całkowity czas hospitalizacji z powodu ostrej choroby (w dniach).
od dnia przyjęcia do zakończenia opieki doraźnej, nie dłuższy niż 30 dni
Dni z wykorzystaniem ograniczeń
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, nieprzekraczająca 14 dni
Dni stosowania unieruchomienia definiuje się jako liczbę dni unieruchomienia z powodu delirium w ciągu pierwszych 14 dni hospitalizacji.
długość pobytu w szpitalu, nieprzekraczająca 14 dni
Liczba dawek leków przeciwpsychotycznych stosowanych w delirium w ciągu pierwszych 14 dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, nieprzekraczająca 14 dni
Liczba dawek leków przeciwpsychotycznych delirium podanych na objawy delirium. Przedstawiono liczbę dawek przypadających na dni hospitalizacji.
długość pobytu w szpitalu, nieprzekraczająca 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1601017038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj