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Prevención del delirio en pacientes hospitalizados que utilizan melatonina (PODIUM)

10 de marzo de 2022 actualizado por: Yale University
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que investigó la melatonina, 5 mg, en comparación con un placebo, administrada a pacientes de al menos 65 años, ingresados ​​en el hospital en un piso de medicina general, para prevenir el delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia de la melatonina en la disminución de la incidencia de delirio en adultos mayores hospitalizados en comparación con una cápsula de placebo. El estudio se llevará a cabo en 4 plantas de hospitalización de Medicina Interna general en el Hospital Yale-New Haven, campus de St. Raphael.

Dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al piso, un miembro del equipo de investigación se acercará a los sujetos del estudio y les pedirá su consentimiento informado. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán aleatorizados al brazo de tratamiento o al de placebo. A cada sujeto se le administrará una cápsula que contiene placebo o 5 mg de melatonina cada noche a las 9 p.m. Las cápsulas serán preparadas y administradas por el Servicio de Medicamentos en Investigación del Hospital Yale-New Haven. Las cápsulas se administrarán todas las noches hasta el alta o un máximo de 2 semanas, si la hospitalización es prolongada.

Las enfermeras de piso evaluarán a los sujetos dos veces al día para detectar evidencia de delirio utilizando el CAM corto (Método de evaluación de confusión), que es una herramienta clínica validada para identificar el delirio y la herramienta de práctica estándar actual para el diagnóstico del delirio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso hospitalario en un servicio de medicina interna general

Criterio de exclusión:

  • esperanza de vida o duración de la estancia ≤ 48 horas
  • No hablan inglés
  • Ya tomaba melatonina o ramelteon en el momento de la aleatorización
  • Presencia de delirio en el momento de la aleatorización
  • Incapaz de tomar medicamentos orales.
  • Sujeto o representante incapaz de dar su consentimiento informado dentro de las 18 horas posteriores a la invitación o las 24 horas posteriores a la admisión
  • ALT o AST (pruebas de función hepática) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Tomar warfarina, nifedipina o fluvoxamina
  • Alergia a la melatonina
  • Incapaz de recordar 3 palabras después de la distracción al nombrar los días de la semana al revés comenzando con el domingo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina
5 mg de melatonina todas las noches, comenzando dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
5 mg de melatonina todas las noches, comenzando dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
Comparador de placebos: Celulosa Microcristalina
Cápsula azul a juego con el brazo de melatonina
Cápsula azul a juego con el brazo de melatonina
Otros nombres:
  • Celulosa Microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
El delirio se define mediante el Método de evaluación de confusión de formato corto (CAM). Debe haber falta de atención y un curso agudo o fluctuante más pensamiento desorganizado o un nivel alterado de conciencia para ser diagnosticado con delirio. Se presenta un recuento de individuos con delirio informado durante la hospitalización.
duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la admisión hasta la finalización de la atención aguda, sin exceder los 30 días
La duración de la estancia se define como el tiempo total hospitalizado por la enfermedad aguda (en días).
desde el día de la admisión hasta la finalización de la atención aguda, sin exceder los 30 días
Días utilizando restricciones
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
Los días que utilizaron restricciones se definen como el número de días que se aplicaron restricciones debido al delirio en los primeros 14 días de hospitalización.
duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
Número de dosis de fármacos antipsicóticos para el delirio utilizadas para el delirio durante los primeros 14 días de hospitalización.
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
Número de dosis de fármacos antipsicóticos para el delirio administradas para los síntomas del delirio. Se presenta el número de dosis por días de hospitalización.
duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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