- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02654314
Prevención del delirio en pacientes hospitalizados que utilizan melatonina (PODIUM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia de la melatonina en la disminución de la incidencia de delirio en adultos mayores hospitalizados en comparación con una cápsula de placebo. El estudio se llevará a cabo en 4 plantas de hospitalización de Medicina Interna general en el Hospital Yale-New Haven, campus de St. Raphael.
Dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al piso, un miembro del equipo de investigación se acercará a los sujetos del estudio y les pedirá su consentimiento informado. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán aleatorizados al brazo de tratamiento o al de placebo. A cada sujeto se le administrará una cápsula que contiene placebo o 5 mg de melatonina cada noche a las 9 p.m. Las cápsulas serán preparadas y administradas por el Servicio de Medicamentos en Investigación del Hospital Yale-New Haven. Las cápsulas se administrarán todas las noches hasta el alta o un máximo de 2 semanas, si la hospitalización es prolongada.
Las enfermeras de piso evaluarán a los sujetos dos veces al día para detectar evidencia de delirio utilizando el CAM corto (Método de evaluación de confusión), que es una herramienta clínica validada para identificar el delirio y la herramienta de práctica estándar actual para el diagnóstico del delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario en un servicio de medicina interna general
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida o duración de la estancia ≤ 48 horas
- No hablan inglés
- Ya tomaba melatonina o ramelteon en el momento de la aleatorización
- Presencia de delirio en el momento de la aleatorización
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
- Sujeto o representante incapaz de dar su consentimiento informado dentro de las 18 horas posteriores a la invitación o las 24 horas posteriores a la admisión
- ALT o AST (pruebas de función hepática) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Tomar warfarina, nifedipina o fluvoxamina
- Alergia a la melatonina
- Incapaz de recordar 3 palabras después de la distracción al nombrar los días de la semana al revés comenzando con el domingo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina
5 mg de melatonina todas las noches, comenzando dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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5 mg de melatonina todas las noches, comenzando dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Comparador de placebos: Celulosa Microcristalina
Cápsula azul a juego con el brazo de melatonina
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Cápsula azul a juego con el brazo de melatonina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
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El delirio se define mediante el Método de evaluación de confusión de formato corto (CAM).
Debe haber falta de atención y un curso agudo o fluctuante más pensamiento desorganizado o un nivel alterado de conciencia para ser diagnosticado con delirio.
Se presenta un recuento de individuos con delirio informado durante la hospitalización.
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duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la admisión hasta la finalización de la atención aguda, sin exceder los 30 días
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La duración de la estancia se define como el tiempo total hospitalizado por la enfermedad aguda (en días).
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desde el día de la admisión hasta la finalización de la atención aguda, sin exceder los 30 días
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Días utilizando restricciones
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
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Los días que utilizaron restricciones se definen como el número de días que se aplicaron restricciones debido al delirio en los primeros 14 días de hospitalización.
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duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
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Número de dosis de fármacos antipsicóticos para el delirio utilizadas para el delirio durante los primeros 14 días de hospitalización.
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
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Número de dosis de fármacos antipsicóticos para el delirio administradas para los síntomas del delirio.
Se presenta el número de dosis por días de hospitalización.
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duración de la hospitalización, que no exceda los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Atlas, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Odawara T, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive effects of ramelteon on delirium: a randomized placebo-controlled trial. JAMA Psychiatry. 2014 Apr;71(4):397-403. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3320.
- Miller MO. Evaluation and management of delirium in hospitalized older patients. Am Fam Physician. 2008 Dec 1;78(11):1265-70.
- de Jonghe A, Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Effectiveness of melatonin treatment on circadian rhythm disturbances in dementia. Are there implications for delirium? A systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1201-8. doi: 10.1002/gps.2454.
- de Jonghe A, van Munster BC, Goslings JC, Kloen P, van Rees C, Wolvius R, van Velde R, Levi M, de Haan RJ, de Rooij SE; Amsterdam Delirium Study Group. Effect of melatonin on incidence of delirium among patients with hip fracture: a multicentre, double-blind randomized controlled trial. CMAJ. 2014 Oct 7;186(14):E547-56. doi: 10.1503/cmaj.140495. Epub 2014 Sep 2.
- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 1601017038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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