Deliriumin ehkäisy melatoniinia käyttävillä potilailla (PODIUM)
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin melatoniinia, 5 mg, verrattuna lumelääkkeeseen, annettiin vähintään 65-vuotiaille potilaille, jotka on otettu sairaalaan yleissairaalaan deliriumin estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida melatoniinin tehokkuutta deliriumin esiintyvyyden vähentämisessä iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla verrattuna lumekapseliin. Tutkimus suoritetaan neljässä yleisen sisätautien osastokerroksessa Yale-New Havenin sairaalassa St. Raphaelin kampuksella.
24 tunnin sisällä lattialle pääsystä tutkimusryhmän jäsen ottaa opiskelijoihin yhteyttä ja pyytää tietoista suostumusta. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko hoito- tai plaseboryhmään. Jokaiselle kohteelle annetaan kapseli, joka sisältää joko lumelääkettä tai 5 mg melatoniinia joka ilta klo 21. Kapselit valmistaa ja antaa Yale-New haven Hospital Investigational Drug Service. Kapselit annetaan iltaisin kotiuttamiseen saakka tai enintään 2 viikkoa, jos sairaalahoito on pitkittynyt.
Sairaanhoitajat arvioivat koehenkilöt kahdesti päivässä deliriumin todisteiden varalta käyttämällä lyhyttä CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method), joka on validoitu kliininen työkalu deliriumin tunnistamiseen, ja nykyistä standardia deliriumin diagnosointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasvastaanotto yleiseen sisätautipalveluun
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu elinikä tai oleskelun pituus ≤ 48 tuntia
- Ei-englanninkielinen
- Otit jo melatoniinia tai ramelteonia satunnaistamisen yhteydessä
- Deliriumin esiintyminen satunnaistuksen aikana
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Kohde tai edustaja ei pysty antamaan tietoista suostumusta 18 tunnin kuluessa kutsusta tai 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
- ALT tai AST (maksan toimintakokeet) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Varfariinin, nifedipiinin tai fluvoksamiinin ottaminen
- Allergia melatoniinille
- Ei pysty muistamaan kolmea sanaa häiriötekijän jälkeen, kun viikonpäivät nimettiin taaksepäin alkaen sunnuntaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
5 mg melatoniinia iltaisin, alkaen 24 tunnin sisällä ottamisesta
|
5 mg melatoniinia iltaisin, alkaen 24 tunnin sisällä ottamisesta
|
|
Placebo Comparator: Selluloosa mikrokristylliini
Sininen kapseli, joka sopii melatoniinivarteen
|
Sininen kapseli, joka sopii melatoniinivarteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto ei saa ylittää 14 päivää
|
Delirium määritellään Short Form Confusion Assessment Methodilla (CAM).
Deliriumin diagnosoimiseksi täytyy olla tarkkaamattomuutta ja joko akuuttia tai vaihtelevaa kulkua sekä joko ajattelun hajoamista tai muuttunutta tietoisuuden tasoa.
Esitetty on niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on raportoitu deliriumin sairaalahoidon aikana.
|
sairaalahoidon kesto ei saa ylittää 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä akuutin hoidon päättymiseen, enintään 30 päivää
|
Oleskelun kesto määritellään akuutin sairauden vuoksi sairaalassaoloaikana (päivinä).
|
vastaanottopäivästä akuutin hoidon päättymiseen, enintään 30 päivää
|
|
Päivät, joissa käytetään rajoituksia
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto ei saa ylittää 14 päivää
|
Päivät, joissa rajoituksia käytetään, määritellään päivien lukumääräksi, joina rajoituksia sovellettiin deliriumin vuoksi sairaalahoidon ensimmäisen 14 päivän aikana.
|
sairaalahoidon kesto ei saa ylittää 14 päivää
|
|
Deliriumin hoitoon käytettyjen antipsykoottisten lääkkeiden annosten määrä sairaalahoidon ensimmäisen 14 päivän aikana.
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto ei saa ylittää 14 päivää
|
Delirium-antipsykoottisten lääkkeiden annosten lukumäärä deliriumin oireisiin.
Esitetään annosten lukumäärä sairaalahoitopäiviä kohti.
|
sairaalahoidon kesto ei saa ylittää 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen A Atlas, M.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Odawara T, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive effects of ramelteon on delirium: a randomized placebo-controlled trial. JAMA Psychiatry. 2014 Apr;71(4):397-403. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3320.
- Miller MO. Evaluation and management of delirium in hospitalized older patients. Am Fam Physician. 2008 Dec 1;78(11):1265-70.
- de Jonghe A, Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Effectiveness of melatonin treatment on circadian rhythm disturbances in dementia. Are there implications for delirium? A systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1201-8. doi: 10.1002/gps.2454.
- de Jonghe A, van Munster BC, Goslings JC, Kloen P, van Rees C, Wolvius R, van Velde R, Levi M, de Haan RJ, de Rooij SE; Amsterdam Delirium Study Group. Effect of melatonin on incidence of delirium among patients with hip fracture: a multicentre, double-blind randomized controlled trial. CMAJ. 2014 Oct 7;186(14):E547-56. doi: 10.1503/cmaj.140495. Epub 2014 Sep 2.
- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1601017038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .