Prévention du délire chez les patients hospitalisés utilisant la mélatonine (PODIUM)
10 mars 2022 mis à jour par: Yale University
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant la mélatonine, 5 mg, par rapport à un placebo, administrée à des patients âgés d'au moins 65 ans, admis à l'hôpital sur un étage de médecine générale, pour prévenir le délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité de la mélatonine dans la diminution de l'incidence du délire chez les adultes âgés hospitalisés par rapport à une capsule placebo. L'étude sera menée sur 4 étages d'hospitalisation en médecine interne générale à l'hôpital Yale-New Haven, campus de St. Raphael.
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'étage, les sujets de l'étude seront approchés par un membre de l'équipe de recherche et invités à donner leur consentement éclairé. Les patients qui consentent à participer seront randomisés soit dans le bras traitement, soit dans le bras placebo. Chaque sujet recevra une capsule contenant soit un placebo, soit 5 mg de mélatonine chaque soir à 21 h. Les gélules seront préparées et administrées par le Yale-New Haven Hospital Investigational Drug Service. Les gélules seront administrées le soir jusqu'à la sortie ou au maximum 2 semaines, si l'hospitalisation est prolongée.
Les sujets seront évalués deux fois par jour par les infirmières d'étage pour détecter des signes de délire à l'aide de la CAM courte (méthode d'évaluation de la confusion), qui est un outil clinique validé pour identifier le délire et l'outil de pratique standard actuel pour le diagnostic du délire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
277
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission en hospitalisation dans un service de médecine interne générale
Critère d'exclusion:
- durée de vie prévue ou durée de séjour ≤ 48 heures
- Non anglophone
- Prend déjà de la mélatonine ou du ramelteon au moment de la randomisation
- Présence de délire au moment de la randomisation
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale
- Sujet ou mandataire incapable de fournir un consentement éclairé dans les 18 heures suivant l'invitation ou 24 heures suivant l'admission
- ALT ou AST (tests de la fonction hépatique)> 3 fois la limite supérieure de la normale
- Prendre de la warfarine, de la nifédipine ou de la fluvoxamine
- Allergie à la mélatonine
- Incapable de se souvenir de 3 mots après distraction en nommant les jours de la semaine à l'envers en commençant par dimanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélatonine
5 mg de mélatonine tous les soirs, en commençant dans les 24 heures suivant l'admission
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5 mg de mélatonine tous les soirs, en commençant dans les 24 heures suivant l'admission
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Comparateur placebo: Cellulose microcristalline
Capsule bleue assortie au bras mélatonine
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Capsule bleue assortie au bras mélatonine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire
Délai: durée d'hospitalisation, ne dépassant pas 14 jours
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Le délire est défini par la Short Form Confusion Assessment Method (CAM).
Il doit y avoir de l'inattention et soit une évolution aiguë ou fluctuante plus une pensée désorganisée ou un niveau de conscience altéré pour être diagnostiqué avec un délire.
Présenté est un décompte des personnes ayant signalé un délire pendant l'hospitalisation.
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durée d'hospitalisation, ne dépassant pas 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: du jour de l'admission à la fin des soins actifs, sans dépasser 30 jours
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La durée de séjour est définie comme la durée totale d'hospitalisation pour la maladie aiguë (en jours).
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du jour de l'admission à la fin des soins actifs, sans dépasser 30 jours
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Jours d'utilisation de contentions
Délai: durée d'hospitalisation, ne dépassant pas 14 jours
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Les jours d'utilisation de moyens de contention sont définis comme le nombre de jours où des moyens de contention ont été appliqués en raison d'un délire au cours des 14 premiers jours d'hospitalisation.
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durée d'hospitalisation, ne dépassant pas 14 jours
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Nombre de doses de médicaments antipsychotiques contre le délire utilisées pour le délire au cours des 14 premiers jours d'hospitalisation.
Délai: durée d'hospitalisation, ne dépassant pas 14 jours
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Nombre de doses de médicaments antipsychotiques contre le délire administrées pour des symptômes de délire.
Présenté sont le nombre de doses par jours d'hospitalisation.
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durée d'hospitalisation, ne dépassant pas 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen A Atlas, M.D., Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Odawara T, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive effects of ramelteon on delirium: a randomized placebo-controlled trial. JAMA Psychiatry. 2014 Apr;71(4):397-403. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3320.
- Miller MO. Evaluation and management of delirium in hospitalized older patients. Am Fam Physician. 2008 Dec 1;78(11):1265-70.
- de Jonghe A, Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Effectiveness of melatonin treatment on circadian rhythm disturbances in dementia. Are there implications for delirium? A systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1201-8. doi: 10.1002/gps.2454.
- de Jonghe A, van Munster BC, Goslings JC, Kloen P, van Rees C, Wolvius R, van Velde R, Levi M, de Haan RJ, de Rooij SE; Amsterdam Delirium Study Group. Effect of melatonin on incidence of delirium among patients with hip fracture: a multicentre, double-blind randomized controlled trial. CMAJ. 2014 Oct 7;186(14):E547-56. doi: 10.1503/cmaj.140495. Epub 2014 Sep 2.
- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1601017038
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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