Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van delirium bij intramurale patiënten die melatonine gebruiken (PODIUM)

10 maart 2022 bijgewerkt door: Yale University
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin melatonine, 5 mg, wordt vergeleken met placebo, toegediend aan patiënten van ten minste 65 jaar oud die zijn opgenomen in het ziekenhuis op een algemene medische afdeling, om delirium te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie zijn, ontworpen om de werkzaamheid van melatonine te evalueren bij het verminderen van de incidentie van delirium bij oudere gehospitaliseerde volwassenen in vergelijking met een placebo-capsule. De studie zal worden uitgevoerd op 4 verpleegafdelingen voor algemene interne geneeskunde in het Yale-New Haven Hospital, St. Raphael's campus.

Binnen 24 uur na toelating tot de verdieping worden proefpersonen benaderd door een lid van het onderzoeksteam en gevraagd om geïnformeerde toestemming. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de behandelings- of de placebo-arm. Elke proefpersoon krijgt elke avond om 21.00 uur een capsule met placebo of 5 mg melatonine toegediend. De capsules zullen worden bereid en toegediend door de Yale-New haven Hospital Investigational Drug Service. De capsules worden 's nachts toegediend tot ontslag of maximaal 2 weken als de ziekenhuisopname langer duurt.

Proefpersonen worden tweemaal daags door de verpleegkundigen op de vloer beoordeeld op bewijs van delirium met behulp van de Short CAM (Confusion Assessment Method), een gevalideerd klinisch hulpmiddel voor het identificeren van delirium, en de huidige praktijkstandaard voor de diagnose van delirium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale opname op een dienst algemene interne geneeskunde

Uitsluitingscriteria:

  • verwachte levensduur of verblijfsduur ≤ 48 uur
  • Niet-Engels sprekend
  • Gebruikte al melatonine of ramelteon op het moment van randomisatie
  • Aanwezigheid van delirium op het moment van randomisatie
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Proefpersoon of gevolmachtigde kan geen geïnformeerde toestemming geven binnen 18 uur na uitnodiging of 24 uur na opname
  • ALAT of ASAT (leverfunctietesten) > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Warfarine, nifedipine of fluvoxamine gebruiken
  • Allergie voor melatonine
  • Kan zich geen 3 woorden herinneren na afleiding door de dagen van de week achterstevoren te benoemen, beginnend met zondag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine
5 mg melatonine per nacht, beginnend binnen 24 uur na opname
Geneesmiddel: Melatonine
5 mg melatonine per nacht, beginnend binnen 24 uur na opname
Placebo-vergelijker: Cellulose Microcrystylline
Blauwe capsule passend bij de melatonine-arm
Ander: Placebo
Blauwe capsule passend bij de melatonine-arm
Andere namen:
  • Cellulose Microcrystylline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, niet langer dan 14 dagen
Delirium wordt gedefinieerd door de Short Form Confusion Assessment Method (CAM). Er moet sprake zijn van onoplettendheid en een acuut of fluctuerend verloop plus ofwel ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau om de diagnose delirium te krijgen. Gepresenteerd is een telling van personen met gerapporteerd delirium tijdens ziekenhuisopname.
duur van de ziekenhuisopname, niet langer dan 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot voltooiing van de acute zorg, niet langer dan 30 dagen
De duur van het verblijf wordt gedefinieerd als de totale tijd die in het ziekenhuis is opgenomen voor de acute ziekte (in dagen).
vanaf de dag van opname tot voltooiing van de acute zorg, niet langer dan 30 dagen
Dagen met behulp van beperkingen
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, niet langer dan 14 dagen
Dagen met fixatie wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat fixatie is toegepast vanwege delirium in de eerste 14 dagen van ziekenhuisopname.
duur van de ziekenhuisopname, niet langer dan 14 dagen
Aantal doses delirium antipsychotica gebruikt voor delirium tijdens de eerste 14 dagen van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, niet langer dan 14 dagen
Aantal doses delirium antipsychotica gegeven voor symptomen van delirium. Gepresenteerd zijn het aantal doses per dagen ziekenhuisopname.
duur van de ziekenhuisopname, niet langer dan 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1601017038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren