Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af delirium hos indlagte patienter, der bruger melatonin (PODIUM)

10. marts 2022 opdateret af: Yale University
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger melatonin, 5 mg, sammenlignet med placebo, givet til patienter på mindst 65 år, indlagt på hospitalet på et generelt medicinsk gulv, for at forhindre delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg, designet til at evaluere effektiviteten af ​​melatonin til at reducere forekomsten af ​​delirium hos ældre indlagte voksne sammenlignet med en placebokapsel. Undersøgelsen vil blive udført på 4 generelle internmedicinske etager på Yale-New Haven Hospital, St. Raphaels campus.

Inden for 24 timer efter optagelse på salen, vil studieemner blive kontaktet af et medlem af forskerteamet og bedt om informeret samtykke. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til enten behandlingen eller placeboarmen. Hvert individ får en kapsel indeholdende enten placebo eller 5 mg melatonin hver aften kl. 21.00. Kapslerne vil blive klargjort og administreret af Yale-New haven Hospital Investigational Drug Service. Kapslerne vil blive indgivet om natten indtil udskrivelsen eller højst 2 uger, hvis indlæggelsen er forlænget.

Forsøgspersoner vil blive vurderet to gange dagligt af gulvsygeplejerskerne for tegn på delirium ved hjælp af Short CAM (Confusion Assessment Method), som er et valideret klinisk værktøj til at identificere delirium, og den nuværende standard for praksisværktøj til diagnosticering af delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Døgnoptagelse i en generel internmedicinsk tjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid eller opholdstid ≤ 48 timer
  • Ikke-engelsktalende
  • Tager allerede melatonin eller ramelteon på tidspunktet for randomisering
  • Tilstedeværelse af delirium på tidspunktet for randomisering
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Emne eller fuldmægtig ude af stand til at give informeret samtykke inden for 18 timer efter invitation eller 24 timer efter optagelse
  • ALT eller AST (leverfunktionstest) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Tager warfarin, nifedipin eller fluvoxamin
  • Allergi over for melatonin
  • Kan ikke huske 3 ord efter distraktion ved at navngive ugedagene baglæns begyndende med søndag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
5 mg Melatonin om natten, begyndende inden for 24 timer efter indlæggelsen
Medicin: Melatonin
5 mg Melatonin om natten, begyndende inden for 24 timer efter indlæggelsen
Placebo komparator: Cellulose mikrokrystallin
Blå kapsel, der matcher melatoninarmen
Andet: Placebo
Blå kapsel, der matcher melatoninarmen
Andre navne:
  • Cellulose mikrokrystallin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: varigheden af ​​indlæggelsen, ikke overstige 14 dage
Delirium er defineret af Short Form Confusion Assessment Method (CAM). Der skal være uopmærksomhed og enten et akut eller svingende forløb plus enten uorganiseret tænkning eller et ændret bevidsthedsniveau for at blive diagnosticeret med delirium. Præsenteret er en optælling af personer med rapporteret delirium under indlæggelse.
varigheden af ​​indlæggelsen, ikke overstige 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdag til afslutning af akut pleje, må ikke overstige 30 dage
Opholdslængde er defineret som den samlede indlæggelsestid for den akutte sygdom (i dage).
fra indlæggelsesdag til afslutning af akut pleje, må ikke overstige 30 dage
Dage med brug af begrænsninger
Tidsramme: varigheden af ​​indlæggelsen, ikke overstige 14 dage
Dage med brug af fastholdelse er defineret som antallet af dage med fastholdelse på grund af delirium i de første 14 dage af indlæggelse.
varigheden af ​​indlæggelsen, ikke overstige 14 dage
Antal delirium antipsykotiske lægemiddeldoser brugt til delirium i løbet af de første 14 dages indlæggelse.
Tidsramme: varigheden af ​​indlæggelsen, ikke overstige 14 dage
Antal delirium antipsykotiske lægemiddeldoser givet for symptomer på delirium. Præsenteret er antallet af doser pr. dages indlæggelse.
varigheden af ​​indlæggelsen, ikke overstige 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1601017038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner