Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av delirium hos inneliggende pasienter som bruker melatonin (PODIUM)

10. mars 2022 oppdatert av: Yale University
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie som undersøkte melatonin, 5mg, sammenlignet med placebo, gitt til pasienter på minst 65 år, innlagt på sykehus på et generelt medisinsk gulv, for å forhindre delirium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert dobbeltblind kontrollert studie, designet for å evaluere effekten av melatonin for å redusere forekomsten av delirium hos eldre sykehusinnlagte voksne sammenlignet med en placebokapsel. Studien vil bli utført på 4 generelle indremedisinske døgnetasjer ved Yale-New Haven Hospital, St. Raphaels campus.

Innen 24 timer etter opptak til salen, vil studieobjekter bli kontaktet av et medlem av forskerteamet og bedt om informert samtykke. Pasienter som samtykker til å delta vil bli randomisert til enten behandlingen eller placeboarmen. Hvert individ vil få en kapsel som inneholder enten placebo eller 5 mg melatonin hver kveld kl. 21.00. Kapslene vil bli klargjort og administrert av Yale-New haven Hospital Investigational Drug Service. Kapslene vil bli administrert nattlig frem til utskrivning eller maksimalt 2 uker, hvis sykehusinnleggelsen er forlenget.

Forsøkspersonene vil bli vurdert to ganger daglig av gulvsykepleierne for bevis på delirium ved bruk av Short CAM (Confusion Assessment Method), som er et validert klinisk verktøy for å identifisere delirium, og gjeldende standard for praksisverktøy for diagnostisering av delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse i en generell indremedisinsk tjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid eller oppholdstid ≤ 48 timer
  • Ikke-engelsktalende
  • Tar allerede melatonin eller ramelteon på tidspunktet for randomisering
  • Tilstedeværelse av delirium på tidspunktet for randomisering
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Subjekt eller fullmektig kan ikke gi informert samtykke innen 18 timer etter invitasjon eller 24 timer etter opptak
  • ALT eller AST (leverfunksjonstester) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Tar warfarin, nifedipin eller fluvoksamin
  • Allergi mot melatonin
  • Kan ikke huske 3 ord etter distraksjon ved å navngi ukedagene baklengs som begynner med søndag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
5 mg Melatonin hver natt, med start innen 24 timer etter innleggelse
Legemiddel: Melatonin
5 mg Melatonin hver natt, med start innen 24 timer etter innleggelse
Placebo komparator: Cellulose mikrokrystallin
Blå kapsel som matcher melatoninarmen
Annen: Placebo
Blå kapsel som matcher melatoninarmen
Andre navn:
  • Cellulose mikrokrystallin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: lengden på sykehusinnleggelsen, ikke overstige 14 dager
Delirium er definert av Short Form Confusion Assessment Method (CAM). Det må være uoppmerksomhet og enten et akutt eller svingende forløp pluss enten uorganisert tenkning eller et endret bevissthetsnivå for å bli diagnostisert med delirium. Presentert er en telling av personer med rapportert delirium under sykehusinnleggelse.
lengden på sykehusinnleggelsen, ikke overstige 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra innleggelsesdag til avsluttet akuttbehandling, ikke overstige 30 dager
Oppholdslengde er definert som den totale innlagte tiden for den akutte sykdommen (i dager).
fra innleggelsesdag til avsluttet akuttbehandling, ikke overstige 30 dager
Dager som bruker begrensninger
Tidsramme: lengden på sykehusinnleggelsen, ikke overstige 14 dager
Dager med bruk av begrensninger er definert som antall dager begrensninger ble brukt på grunn av delirium i de første 14 dagene av sykehusinnleggelse.
lengden på sykehusinnleggelsen, ikke overstige 14 dager
Antall delirium antipsykotiske legemiddeldoser brukt for delirium i løpet av de første 14 dagene av sykehusinnleggelse.
Tidsramme: lengden på sykehusinnleggelsen, ikke overstige 14 dager
Antall delirium antipsykotiske legemiddeldoser gitt for symptomer på delirium. Presentert er antall doser per døgn med sykehusinnleggelse.
lengden på sykehusinnleggelsen, ikke overstige 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen A Atlas, M.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1601017038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere