Dalfampridine(4-AP)이 건강한 성인의 이설근 활성도에 미치는 영향 (APIGLOSS)
2017년 7월 14일 업데이트: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
건강한 대조군에서 Dalfampridine(4-aminopyridine)이 각성 및 수면 중 이설근 활동에 미치는 영향
이 프로토콜에서 조사관은 건강한 대조군에서 각성 및 수면 중 이설근 활동(EMG GG)에 대한 달팜프리딘(칼륨 채널 차단제)의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
위약 밤과 약물 밤의 2가지 야간 수면 연구가 무작위 순서로 약 1주 간격으로 수행됩니다. 위약 또는 약물은 소등 3시간 전에 투여됩니다. 위약/달팜프리딘의 투여 전에 피험자의 각성 EMG GG 활성을 정량화하기 위해 적어도 10분의 조용한 각성이 기록될 것이다.
EMG GG 활동은 불이 꺼지기 10분 전과 안정적인 NREM 및 REM 수면(각성 및 기타 아티팩트 없음) 중에 다시 측정됩니다.
밤의 두 번째 부분 동안 피험자는 상기도 압력을 수정하기 위해 20 ~ -20cmH2O 사이의 광범위한 압력을 제공할 수 있는 수정된 지속 양압(CPAP) 기계(Pcrit3000, Respironics)에 연결됩니다. EMG GG의 변화를 후두개 압력(근육 반응성)의 함수로 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 대조군
제외 기준:
- 잘 조절되는 고혈압 이외의 심혈관 질환
- 발작의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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잠자기 3시간 전 플라시보
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활성 비교기: 달팜프리딘
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취침 3시간 전 달팜프리딘 10mg 연장 방출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%각성 값으로 표현되는 수면 중 이설근 활동(약물/위약 투여 전).
기간: 1박
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EMG GG는 기본 수면 EMG GG 활동의 밤 사이 비교를 위해 원시 신호의 신호 처리에서 파생된 임의 단위와 각성 비율(%wake)로 정량화되었습니다.
EMG GG 분석은 흡기 시 최대값과 호기 시 최소값을 확인하기 위해 호흡별 기준으로 수행되었습니다(EMG GG 피크 및 토닉).
피크 값과 토닉 값의 차이는 호흡 관련 위상 활동을 추정하는 데 사용되었습니다.
각성 EMG GG 값은 피험자가 옆으로 누운 상태에서 최소 10회(각각 30초)에서 얻었습니다.
각성 중 호흡 선택 기준은 (1) 안정적인 호흡(지속적인 후두개 압력 변동) 및 (2) 움직임 인공물의 부재(즉, 삼킴, 말, 하품)였습니다.
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두개 압력의 cmH2O 변화에 대한 EMG GG의 변화. (GG%최대/cmH2O)
기간: 1박
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NREM 수면 동안 건강한 대조군에서 수면 중 증가된 후두개 압력 변동에 대한 이설근 반응성에 대한 달팜프리딘의 효과.
EMG GG의 변동은 여기에서 최대 활성화의 %로 표현됩니다.
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1박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWH-2014P001033C
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