Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dalfampridin (4-AP) på Genioglossus muskelaktivitet hos raske voksne (APIGLOSS)

14. juli 2017 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Virkningen af ​​Dalfampridin (4-aminopyridin) på Genioglossus muskelaktivitet under vågenhed og søvn hos raske kontrolpersoner

I denne protokol vil efterforskerne teste virkningen af ​​dalampridin (en kaliumkanalblokker) på genioglossus muskelaktivitet (EMG GG) under vågenhed og søvn hos raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelser af nattens søvn, en placebo-nat og en lægemiddelnat, vil blive udført med cirka en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge. Placeboen eller lægemidlet vil blive administreret 3 timer før lyset slukkes. Mindst 10 minutters stille vågenhed vil blive registreret for at kvantificere forsøgspersonens vågne EMG GG-aktivitet før administration af placebo/dalfampridin.

EMG GG-aktivitet vil blive målt igen 10 minutter før lyset slukkes og under stabil NREM- og REM-søvn (fri for ophidselse og andre artefakter).

I løbet af den anden del af natten vil forsøgspersonerne blive forbundet til en modificeret kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) maskine (Pcrit3000, Respironics), som kan levere et bredt trykområde mellem 20 og -20 cmH2O for at modificere øvre luftvejstryk og mål ændring i EMG GG som funktion af epiglottisk tryk (muskelrespons).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kontrolemner

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom bortset fra velkontrolleret hypertension
  • Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 3 timer før søvn
Aktiv komparator: Dalfampridin
Medicin: Dalfampridin
Dalfampridin 10 mg forlænget frigivelse 3 timer før søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genioglossus-aktivitet under søvn udtrykt som %vågenhedsværdi (før medicin/placeboadministration).
Tidsramme: 1 nat
EMG GG blev kvantificeret i vilkårlige enheder afledt af signalbehandling af det rå signal og som en procentdel af vågenhed (% vågenhed) til sammenligning mellem nætter af baseline søvn EMG GG aktivitet. EMG GG-analyse blev udført på et åndedrag-for-ånde-basis for at identificere en maksimal værdi og en minimumsværdi under henholdsvis inspiration og eksspiration (EMG GG peak og tonic). Forskellen mellem peak- og toniske værdier blev brugt til at estimere respiratorisk relateret fasisk aktivitet. Vågenhed EMG GG værdier blev opnået fra minimum 10 epoker (30 s hver) med forsøgspersonen liggende i lateral position. Kriterier for valg af vejrtrækning under vågenhed var (1) stabil vejrtrækning (konstante epiglottiske trykudsving) og (2) fravær af bevægelsesartefakter (dvs. synke, tale, gaben).
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EMG GG for cmH2O Ændring i epiglottisk tryk. (GG%Max/cmH2O)
Tidsramme: 1 nat
Effekt af dalampridin på genioglossus-muskels reaktion på øgede epiglottiske tryksvingninger under søvn hos raske kontroller under NREM-søvn. Variationen af ​​EMG GG udtrykkes her som % af maksimal aktivering.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWH-2014P001033C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner