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Effetto della dalfampridina (4-AP) sull'attività muscolare del genioglosso negli adulti sani (APIGLOSS)

14 luglio 2017 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

L'effetto della dalfampridina (4-aminopiridina) sull'attività muscolare del genioglosso durante la veglia e il sonno in soggetti sani di controllo

In questo protocollo gli investigatori testeranno l'effetto della dalfampridina (un bloccante dei canali del potassio) sull'attività del muscolo genioglosso (EMG GG) durante la veglia e il sonno in soggetti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due studi sul sonno notturno, una notte di placebo e una notte di droga, verranno eseguiti a circa una settimana di distanza in ordine casuale. Il placebo o il farmaco verranno somministrati 3 ore prima dello spegnimento delle luci. Verranno registrati almeno 10 minuti di quieta veglia per quantificare l'attività EMG GG del soggetto sveglio prima della somministrazione di placebo/dalfampridina.

L'attività EMG GG sarà misurata nuovamente 10 minuti prima dello spegnimento delle luci e durante il sonno NREM e REM stabile (privo di risvegli e altri artefatti).

Durante la seconda parte della notte, i soggetti saranno collegati a una macchina per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) modificata (Pcrit3000, Respironics) in grado di fornire un'ampia gamma di pressioni tra 20 e -20 cmH2O al fine di modificare la pressione delle vie aeree superiori e misurare il cambiamento nell'EMG GG in funzione della pressione epiglottica (reattività muscolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di controllo sani

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione ben controllata
  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo 3 ore prima di dormire
Comparatore attivo: Dalfampridina
Droga: Dalfampridina
Dalfampridina 10 mg a rilascio prolungato 3 ore prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del genioglosso durante il sonno espressa come % del valore di veglia (prima della somministrazione di farmaci/placebo).
Lasso di tempo: 1 notte
Il GG EMG è stato quantificato in unità arbitrarie derivate dall'elaborazione del segnale del segnale grezzo e come percentuale di veglia (% di veglia) per il confronto tra le notti dell'attività EMG GG del sonno al basale. L'analisi EMG GG è stata eseguita respiro per respiro per identificare un valore massimo e un valore minimo durante l'inspirazione e l'espirazione, rispettivamente (EMG GG picco e tonico). La differenza tra i valori di picco e tonico è stata utilizzata per stimare l'attività fasica correlata alla respirazione. I valori EMG GG della veglia sono stati ottenuti da un minimo di 10 epoche (30 s ciascuna) con il soggetto sdraiato in posizione laterale. I criteri per la selezione del respiro durante la veglia erano (1) respirazione stabile (costanti oscillazioni della pressione epiglottica) e (2) assenza di artefatti da movimento (cioè deglutizione, linguaggio, sbadigli).
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in EMG GG per cmH2O Variazione della pressione epiglottica. (GG%Max/cmH2O)
Lasso di tempo: 1 notte
Effetto della dalfampridina sulla reattività del muscolo genioglosso all'aumento delle oscillazioni della pressione epiglottica durante il sonno in controlli sani durante il sonno NREM. La variazione di EMG GG è espressa qui come % di attivazione massima.
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWH-2014P001033C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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