Účinek dalfampridinu (4-AP) na aktivitu svalů Genioglossus u zdravých dospělých (APIGLOSS)
14. července 2017 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Účinek dalfampridinu (4-aminopyridinu) na aktivitu svalů Genioglossus během bdění a spánku u zdravých kontrolních subjektů
V tomto protokolu budou výzkumníci testovat účinek dalfampridinu (blokátor draslíkových kanálů) na aktivitu genioglossus svalu (EMG GG) během bdění a spánku u zdravých kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě studie nočního spánku, placebo noc a noc léku, budou provedeny s odstupem přibližně jednoho týdne v náhodném pořadí. Placebo nebo lék bude podán 3 hodiny před zhasnutím světel. Před podáním placeba/dalfampridinu bude zaznamenáno alespoň 10 minut klidné bdělosti pro kvantifikaci bdělé EMG GG aktivity subjektu.
EMG GG aktivita bude měřena znovu 10 minut před zhasnutím světel a během stabilního NREM a REM spánku (bez vzrušení a jiných artefaktů).
Během druhé části noci budou subjekty připojeny k upravenému přístroji pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), který může poskytovat široký rozsah tlaků mezi 20 a -20 cmH2O za účelem úpravy tlaku v horních dýchacích cestách. a měřit změnu EMG GG jako funkci epiglotického tlaku (svalová odezva).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kontrolní subjekty
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění jiné než dobře kontrolovaná hypertenze
- Historie záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo 3 hodiny před spaním
|
|
Aktivní komparátor: Dalfampridin
|
Dalfampridin 10 mg s prodlouženým uvolňováním 3 hodiny před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genioglossus aktivita během spánku vyjádřená jako % hodnota bdělosti (před podáním léku/placeba).
Časové okno: 1 noc
|
EMG GG byl kvantifikován v libovolných jednotkách odvozených ze zpracování signálu surového signálu a jako procento bdělosti (% bdění) pro mezinoční srovnání základní spánkové EMG GG aktivity.
EMG GG analýza byla provedena na základě dech po dechu, aby se identifikovala maximální hodnota a minimální hodnota během inspirace a exspirace (vrchol EMG a tonikum).
Rozdíl mezi maximálními a tonickými hodnotami byl použit k odhadu fázové aktivity související s dýcháním.
Bdělost Hodnoty EMG GG byly získány z minimálně 10 epoch (každá 30 s) se subjektem v poloze na boku.
Kritéria pro výběr dechu během bdělosti byla (1) stabilní dýchání (konstantní výkyvy epiglotického tlaku) a (2) absence pohybových artefaktů (tj. polykání, řeč, zívání).
|
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EMG GG pro cmH2O Změna epiglotického tlaku. (GG%Max/cmH2O)
Časové okno: 1 noc
|
Účinek dalfampridinu na citlivost svalů genioglossus na zvýšené výkyvy epiglotického tlaku během spánku u zdravých kontrol během spánku NREM.
Variace EMG GG je zde vyjádřena jako % maximální aktivace.
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- BWH-2014P001033C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .