Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dalfampridin (4-AP) på Genioglossus muskelaktivitet hos friska vuxna (APIGLOSS)

14 juli 2017 uppdaterad av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekten av Dalfampridin (4-aminopyridin) på Genioglossus muskelaktivitet under vakenhet och sömn hos friska kontrollpersoner

I detta protokoll kommer utredarna att testa effekten av dalampridin (en kaliumkanalblockerare) på genioglossus muskelaktivitet (EMG GG) under vakenhet och sömn hos friska kontrollpersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två sömnstudier över natten, en placebonatt och en drognatt, kommer att utföras med cirka en veckas mellanrum i slumpmässig ordning. Placebo eller läkemedel kommer att administreras 3 timmar innan ljuset släcks. Minst 10 minuters tyst vakenhet kommer att registreras för att kvantifiera patientens vakna EMG GG-aktivitet före administrering av placebo/dalfampridin.

EMG GG-aktivitet kommer att mätas igen 10 minuter innan lamporna släcks och under stabil NREM- och REM-sömn (fri från upphetsningar och andra artefakter).

Under den andra delen av natten kommer försökspersonerna att kopplas till en modifierad kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-maskin (Pcrit3000, Respironics) som kan ge ett brett spektrum av tryck mellan 20 och -20 cmH2O för att modifiera övre luftvägstryck och mäta förändring i EMG GG som en funktion av epiglottiskt tryck (muskelkänslighet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kontrollämnen

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom annan än välkontrollerad hypertoni
  • Historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 3 timmar före sömn
Aktiv komparator: Dalfampridin
Läkemedel: Dalfampridin
Dalfampridin 10 mg förlängd frisättning 3 timmar före sömn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genioglossus-aktivitet under sömn uttryckt som % vakenhetsvärde (före administrering av läkemedel/placebo).
Tidsram: 1 natt
EMG GG kvantifierades i godtyckliga enheter härledda från signalbearbetning av råsignalen och som en procentandel av vakenhet (% vakenhet) för jämförelse mellan nätterna av baslinjesömn EMG GG-aktivitet. EMG GG-analys utfördes på ett andetag för andetag för att identifiera ett maximalt värde och ett minimivärde under inandning respektive utandning (EMG GG-topp och tonic). Skillnaden mellan topp- och toniska värden användes för att uppskatta andningsrelaterad fasisk aktivitet. Vakenhet EMG GG-värden erhölls från minst 10 epoker (30 s vardera) med försökspersonen liggande i sidoläge. Kriterier för val av andetag under vakenhet var (1) stabil andning (konstanta epiglottiska trycksvängningar) och (2) frånvaro av rörelseartefakter (d.v.s. sväljning, tal, gäspningar).
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i EMG GG för cmH2O Ändring i epiglottiskt tryck. (GG%Max/cmH2O)
Tidsram: 1 natt
Effekt av dalfampridin på genioglossus-muskelns känslighet för ökade epiglottiska trycksvängningar under sömn hos friska kontroller under NREM-sömn. Variationen av EMG GG uttrycks här som % av maximal aktivering.
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWH-2014P001033C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera