- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656160
Effekt av Dalfampridin (4-AP) på Genioglossus muskelaktivitet hos friska vuxna (APIGLOSS)
Effekten av Dalfampridin (4-aminopyridin) på Genioglossus muskelaktivitet under vakenhet och sömn hos friska kontrollpersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två sömnstudier över natten, en placebonatt och en drognatt, kommer att utföras med cirka en veckas mellanrum i slumpmässig ordning. Placebo eller läkemedel kommer att administreras 3 timmar innan ljuset släcks. Minst 10 minuters tyst vakenhet kommer att registreras för att kvantifiera patientens vakna EMG GG-aktivitet före administrering av placebo/dalfampridin.
EMG GG-aktivitet kommer att mätas igen 10 minuter innan lamporna släcks och under stabil NREM- och REM-sömn (fri från upphetsningar och andra artefakter).
Under den andra delen av natten kommer försökspersonerna att kopplas till en modifierad kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-maskin (Pcrit3000, Respironics) som kan ge ett brett spektrum av tryck mellan 20 och -20 cmH2O för att modifiera övre luftvägstryck och mäta förändring i EMG GG som en funktion av epiglottiskt tryck (muskelkänslighet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kontrollämnen
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom annan än välkontrollerad hypertoni
- Historia av anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo 3 timmar före sömn
|
Aktiv komparator: Dalfampridin
|
Dalfampridin 10 mg förlängd frisättning 3 timmar före sömn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genioglossus-aktivitet under sömn uttryckt som % vakenhetsvärde (före administrering av läkemedel/placebo).
Tidsram: 1 natt
|
EMG GG kvantifierades i godtyckliga enheter härledda från signalbearbetning av råsignalen och som en procentandel av vakenhet (% vakenhet) för jämförelse mellan nätterna av baslinjesömn EMG GG-aktivitet.
EMG GG-analys utfördes på ett andetag för andetag för att identifiera ett maximalt värde och ett minimivärde under inandning respektive utandning (EMG GG-topp och tonic).
Skillnaden mellan topp- och toniska värden användes för att uppskatta andningsrelaterad fasisk aktivitet.
Vakenhet EMG GG-värden erhölls från minst 10 epoker (30 s vardera) med försökspersonen liggande i sidoläge.
Kriterier för val av andetag under vakenhet var (1) stabil andning (konstanta epiglottiska trycksvängningar) och (2) frånvaro av rörelseartefakter (d.v.s. sväljning, tal, gäspningar).
|
1 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i EMG GG för cmH2O Ändring i epiglottiskt tryck. (GG%Max/cmH2O)
Tidsram: 1 natt
|
Effekt av dalfampridin på genioglossus-muskelns känslighet för ökade epiglottiska trycksvängningar under sömn hos friska kontroller under NREM-sömn.
Variationen av EMG GG uttrycks här som % av maximal aktivering.
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWH-2014P001033C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning