Efecto de la dalfampridina (4-AP) sobre la actividad muscular del geniogloso en adultos sanos (APIGLOSS)
14 de julio de 2017 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
El efecto de la dalfampridina (4-aminopiridina) sobre la actividad del músculo geniogloso durante la vigilia y el sueño en sujetos de control sanos
En este protocolo, los investigadores probarán el efecto de la dalfampridina (un bloqueador de los canales de potasio) sobre la actividad del músculo geniogloso (EMG GG) durante la vigilia y el sueño en sujetos de control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán dos estudios de sueño durante la noche, una noche de placebo y una noche de fármaco, aproximadamente con una semana de diferencia en orden aleatorio. El placebo o medicamento se administrará 3 horas antes de que se apaguen las luces. Se registrarán al menos 10 minutos de vigilia tranquila para cuantificar la actividad EMG GG despierto del sujeto antes de la administración de placebo/dalfampridina.
La actividad EMG GG se medirá nuevamente 10 minutos antes de que se apaguen las luces y durante el sueño NREM y REM estable (sin despertares ni otros artefactos).
Durante la segunda parte de la noche, los sujetos estarán conectados a una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) modificada (Pcrit3000, Respironics) que puede proporcionar una amplia gama de presiones entre 20 y -20 cmH2O para modificar la presión de las vías respiratorias superiores. y medir el cambio en EMG GG en función de la presión epiglótica (capacidad de respuesta muscular).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de control sanos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión bien controlada
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo 3 horas antes de dormir
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Comparador activo: Dalfampridina
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Dalfampridina 10 mg de liberación prolongada 3 horas antes de dormir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad del geniogloso durante el sueño expresada como % del valor de vigilia (antes de la administración del fármaco/placebo).
Periodo de tiempo: 1 noche
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El EMG GG se cuantificó en unidades arbitrarias derivadas del procesamiento de la señal de la señal sin procesar y como un porcentaje de vigilia (% de vigilia) para la comparación entre noches de la actividad EMG GG de referencia del sueño.
El análisis de EMG GG se realizó respiración a respiración para identificar un valor máximo y un valor mínimo durante la inspiración y la espiración, respectivamente (pico y tónico de EMG GG).
La diferencia entre los valores pico y tónico se usó para estimar la actividad fásica relacionada con la respiración.
Los valores de EMG GG de vigilia se obtuvieron de un mínimo de 10 épocas (30 s cada una) con el sujeto acostado en posición lateral.
Los criterios para la selección de la respiración durante la vigilia fueron (1) respiración estable (cambios constantes de presión epiglótica) y (2) ausencia de artefactos de movimiento (es decir, deglución, habla, bostezos).
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en EMG GG por cmH2O Cambio en la presión epiglótica. (GG% Máx./cmH2O)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Efecto de la dalfampridina sobre la capacidad de respuesta del músculo geniogloso al aumento de los cambios de presión epiglótica durante el sueño en controles sanos durante el sueño NREM.
La variación de EMG GG se expresa aquí como % de activación máxima.
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- BWH-2014P001033C
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