Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dalfampridyny (4-AP) na aktywność mięśni Genioglossus u zdrowych osób dorosłych (APIGLOSS)

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Wpływ dalfamprydyny (4-aminopirydyny) na aktywność mięśni genioglossus podczas czuwania i snu u zdrowych osób z grupy kontrolnej

W tym protokole badacze przetestują wpływ dalfamprydyny (blokera kanału potasowego) na aktywność mięśni genioglossus (EMG GG) podczas czuwania i snu u zdrowych osób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa badania snu nocnego, noc z placebo i noc z lekiem, zostaną przeprowadzone w odstępie około jednego tygodnia w przypadkowej kolejności. Placebo lub lek zostaną podane 3 godziny przed zgaśnięciem światła. Co najmniej 10 minut spokojnego czuwania zostanie zarejestrowane w celu ilościowego określenia aktywności EMG GG osobnika w stanie czuwania przed podaniem placebo/dalfamprydyny.

Aktywność EMG GG zostanie ponownie zmierzona 10 minut przed wyłączeniem światła oraz podczas stabilnego snu NREM i REM (wolnego od pobudzeń i innych artefaktów).

W drugiej części nocy badani zostaną podłączeni do zmodyfikowanej maszyny do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), która może zapewnić szeroki zakres ciśnień od 20 do -20 cmH2O w celu modyfikacji ciśnienia w górnych drogach oddechowych i zmierzyć zmianę w EMG GG jako funkcję ciśnienia w nagłośni (reaktywność mięśni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa inna niż dobrze kontrolowane nadciśnienie
  • Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 3 godziny przed snem
Aktywny komparator: Dalfamprydyna
Lek: Dalfamprydyna
Dalfamprydyna 10 mg o przedłużonym uwalnianiu 3 godziny przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność Genioglossus podczas snu wyrażona jako % wartości czuwania (przed podaniem leku/placebo).
Ramy czasowe: 1 noc
EMG GG określono ilościowo w arbitralnych jednostkach uzyskanych z przetwarzania sygnału surowego sygnału i jako procent czuwania (% czuwania) w celu porównania między nocami podstawowej aktywności GG EMG podczas snu. Analizę EMG GG przeprowadzono na zasadzie oddech po oddechu, aby zidentyfikować wartość maksymalną i minimalną odpowiednio podczas wdechu i wydechu (szczyt i tonik EMG GG). Różnicę między wartościami szczytowymi i tonicznymi wykorzystano do oszacowania aktywności fazowej związanej z oddychaniem. Wartości EMG GG czuwania uzyskano z minimum 10 epok (po 30 s każda) z pacjentem leżącym w pozycji bocznej. Kryteria wyboru oddechu podczas czuwania to (1) stabilny oddech (stałe wahania ciśnienia nagłośni) i (2) brak artefaktów ruchowych (tj. połykania, mowy, ziewania).
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EMG GG dla cmH2O Zmiana ciśnienia w nagłośni. (GG%Maks./cmH2O)
Ramy czasowe: 1 noc
Wpływ dalfamprydyny na reakcję mięśni genioglossus na zwiększone wahania ciśnienia nagłośni podczas snu u zdrowych osób kontrolnych podczas snu NREM. Zmienność EMG GG jest tutaj wyrażona jako % maksymalnej aktywacji.
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWH-2014P001033C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj