- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656160
Wirkung von Dalfampridin (4-AP) auf die Genioglossus-Muskelaktivität bei gesunden Erwachsenen (APIGLOSS)
Die Wirkung von Dalfampridin (4-Aminopyridin) auf die Muskelaktivität des Genioglossus im Wachzustand und Schlaf bei gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Schlafstudien über Nacht, eine Placebo-Nacht und eine Medikamenten-Nacht, werden in zufälliger Reihenfolge im Abstand von etwa einer Woche durchgeführt. Das Placebo oder Medikament wird 3 Stunden vor Lichtausfall verabreicht. Mindestens 10 Minuten ruhiger Wachheit werden aufgezeichnet, um die EMG-GG-Aktivität des Probanden im Wachzustand vor der Verabreichung von Placebo/Dalfampridin zu quantifizieren.
Die EMG-GG-Aktivität wird 10 Minuten vor dem Ausschalten des Lichts und während eines stabilen NREM- und REM-Schlafs (frei von Erregungen und anderen Artefakten) erneut gemessen.
Im zweiten Teil der Nacht werden die Probanden an ein modifiziertes CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) (Pcrit3000, Respironics) angeschlossen, das einen weiten Druckbereich zwischen 20 und -20 cmH2O bereitstellen kann, um den Druck der oberen Atemwege zu modifizieren und messen Sie die Veränderung des EMG GG als Funktion des epiglottischen Drucks (Muskelreaktionsfähigkeit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollpersonen
Ausschlusskriterien:
- Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als gut kontrollierte Hypertonie
- Geschichte der Anfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo 3 Stunden vor dem Schlafengehen
|
Aktiver Komparator: Dalfampridin
|
Dalfampridin 10 mg mit verlängerter Freisetzung 3 Stunden vor dem Schlafengehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genioglossus-Aktivität während des Schlafs, ausgedrückt als %-Wachheitswert (vor der Verabreichung des Medikaments/Placebos).
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Der EMG-GG wurde in willkürlichen Einheiten quantifiziert, die aus der Signalverarbeitung des Rohsignals abgeleitet wurden, und als Prozentsatz der Wachheit (%Wachheit) für den Vergleich der Basis-EMG-GG-Aktivität im Schlaf zwischen Nächten.
Die EMG-GG-Analyse wurde für jeden Atemzug durchgeführt, um einen Maximalwert und einen Minimalwert während der Inspiration bzw. Exspiration zu ermitteln (EMG-GG-Peak und -Tonus).
Die Differenz zwischen Spitzen- und Tonikwerten wurde zur Schätzung der respiratorischen phasischen Aktivität verwendet.
Wachheits-EMG-GG-Werte wurden aus mindestens 10 Epochen (jeweils 30 s) ermittelt, wobei die Testperson in Seitenlage lag.
Kriterien für die Atemauswahl im Wachzustand waren (1) stabile Atmung (konstante epiglottische Druckschwankungen) und (2) das Fehlen von Bewegungsartefakten (d. h. Schlucken, Sprechen, Gähnen).
|
1 Nacht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des EMG GG für cmH2O Änderung des epiglottischen Drucks. (GG%Max/cmH2O)
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Wirkung von Dalfampridin auf die Reaktionsfähigkeit des Genioglossus-Muskels auf erhöhte epiglottische Druckschwankungen während des Schlafs bei gesunden Kontrollpersonen während des NREM-Schlafs.
Die Variation von EMG GG wird hier als % der maximalen Aktivierung ausgedrückt.
|
1 Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWH-2014P001033C
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