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Wirkung von Dalfampridin (4-AP) auf die Genioglossus-Muskelaktivität bei gesunden Erwachsenen (APIGLOSS)

14. Juli 2017 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Die Wirkung von Dalfampridin (4-Aminopyridin) auf die Muskelaktivität des Genioglossus im Wachzustand und Schlaf bei gesunden Kontrollpersonen

In diesem Protokoll testen die Forscher die Wirkung von Dalfampridin (einem Kaliumkanalblocker) auf die Genioglossus-Muskelaktivität (EMG GG) im Wachzustand und im Schlaf bei gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zwei Schlafstudien über Nacht, eine Placebo-Nacht und eine Medikamenten-Nacht, werden in zufälliger Reihenfolge im Abstand von etwa einer Woche durchgeführt. Das Placebo oder Medikament wird 3 Stunden vor Lichtausfall verabreicht. Mindestens 10 Minuten ruhiger Wachheit werden aufgezeichnet, um die EMG-GG-Aktivität des Probanden im Wachzustand vor der Verabreichung von Placebo/Dalfampridin zu quantifizieren.

Die EMG-GG-Aktivität wird 10 Minuten vor dem Ausschalten des Lichts und während eines stabilen NREM- und REM-Schlafs (frei von Erregungen und anderen Artefakten) erneut gemessen.

Im zweiten Teil der Nacht werden die Probanden an ein modifiziertes CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) (Pcrit3000, Respironics) angeschlossen, das einen weiten Druckbereich zwischen 20 und -20 cmH2O bereitstellen kann, um den Druck der oberen Atemwege zu modifizieren und messen Sie die Veränderung des EMG GG als Funktion des epiglottischen Drucks (Muskelreaktionsfähigkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollpersonen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als gut kontrollierte Hypertonie
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 3 Stunden vor dem Schlafengehen
Aktiver Komparator: Dalfampridin
Dalfampridin 10 mg mit verlängerter Freisetzung 3 Stunden vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genioglossus-Aktivität während des Schlafs, ausgedrückt als %-Wachheitswert (vor der Verabreichung des Medikaments/Placebos).
Zeitfenster: 1 Nacht
Der EMG-GG wurde in willkürlichen Einheiten quantifiziert, die aus der Signalverarbeitung des Rohsignals abgeleitet wurden, und als Prozentsatz der Wachheit (%Wachheit) für den Vergleich der Basis-EMG-GG-Aktivität im Schlaf zwischen Nächten. Die EMG-GG-Analyse wurde für jeden Atemzug durchgeführt, um einen Maximalwert und einen Minimalwert während der Inspiration bzw. Exspiration zu ermitteln (EMG-GG-Peak und -Tonus). Die Differenz zwischen Spitzen- und Tonikwerten wurde zur Schätzung der respiratorischen phasischen Aktivität verwendet. Wachheits-EMG-GG-Werte wurden aus mindestens 10 Epochen (jeweils 30 s) ermittelt, wobei die Testperson in Seitenlage lag. Kriterien für die Atemauswahl im Wachzustand waren (1) stabile Atmung (konstante epiglottische Druckschwankungen) und (2) das Fehlen von Bewegungsartefakten (d. h. Schlucken, Sprechen, Gähnen).
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EMG GG für cmH2O Änderung des epiglottischen Drucks. (GG%Max/cmH2O)
Zeitfenster: 1 Nacht
Wirkung von Dalfampridin auf die Reaktionsfähigkeit des Genioglossus-Muskels auf erhöhte epiglottische Druckschwankungen während des Schlafs bei gesunden Kontrollpersonen während des NREM-Schlafs. Die Variation von EMG GG wird hier als % der maximalen Aktivierung ausgedrückt.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Placebo

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