Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dalfampridine (4-AP) op Genioglossus-spieractiviteit bij gezonde volwassenen (APIGLOSS)

14 juli 2017 bijgewerkt door: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Het effect van dalfampridine (4-aminopyridine) op Genioglossus-spieractiviteit tijdens waken en slapen bij gezonde controlepersonen

In dit protocol testen de onderzoekers het effect van dalfampridine (een kaliumkanaalblokker) op de genioglossus-spieractiviteit (EMG GG) tijdens waken en slapen bij gezonde controlepersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee nachtelijke slaaponderzoeken, een placebo-nacht en een medicijnnacht, zullen met een tussenpoos van ongeveer een week in willekeurige volgorde worden uitgevoerd. De placebo of het medicijn wordt 3 uur voordat het licht uitgaat toegediend. Minstens 10 minuten van stille waakzaamheid zullen worden geregistreerd om de wakkere EMG GG-activiteit van de proefpersoon te kwantificeren vóór toediening van placebo/dalfampridine.

EMG GG-activiteit wordt opnieuw gemeten 10 minuten voordat de lichten uitgaan en tijdens stabiele NREM- en REM-slaap (vrij van opwinding en andere artefacten).

Tijdens het tweede deel van de nacht worden de proefpersonen aangesloten op een gemodificeerde continuous positive airway pressure (CPAP)-machine (Pcrit3000, Respironics) die een breed scala aan drukken tussen 20 en -20 cmH2O kan leveren om de bovenste luchtwegdruk te wijzigen en meet verandering in EMG GG als een functie van epiglottische druk (spierreactiviteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde controlepersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hart- en vaatziekten dan goed gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 3 uur voor het slapen gaan
Actieve vergelijker: Dalfampridine
Geneesmiddel: Dalfampridine
Dalfampridine 10 mg verlengde afgifte 3 uur voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genioglossus-activiteit tijdens slaap, uitgedrukt als % waakzaamheidswaarde (vóór toediening van geneesmiddel/placebo).
Tijdsspanne: 1 nacht
De EMG GG werd gekwantificeerd in willekeurige eenheden afgeleid van signaalverwerking van het onbewerkte signaal en als een percentage van waakzaamheid (% wakker) voor vergelijking tussen nachten van basislijn slaap EMG GG-activiteit. EMG GG-analyse werd adem-voor-adem uitgevoerd om een ​​maximale waarde en een minimale waarde te identificeren tijdens respectievelijk inademing en uitademing (EMG GG-piek en tonicum). Het verschil tussen piek- en tonische waarden werd gebruikt om de ademhalingsgerelateerde faseactiviteit te schatten. Waakzaamheid EMG GG-waarden werden verkregen van minimaal 10 tijdperken (elk 30 s) waarbij de proefpersoon in zijligging lag. Criteria voor ademselectie tijdens waken waren (1) stabiele ademhaling (constante epiglottische drukschommelingen) en (2) afwezigheid van bewegingsartefacten (d.w.z. slikken, spreken, geeuwen).
1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EMG GG voor cmH2O Verandering in epiglottische druk. (GG%Max/cmH2O)
Tijdsspanne: 1 nacht
Effect van dalfampridine op de reactie van de genioglossus-spier op verhoogde epiglottische drukschommelingen tijdens de slaap bij gezonde controles tijdens NREM-slaap. De variatie van EMG GG wordt hier uitgedrukt als % van maximale activering.
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWH-2014P001033C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren