Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dalfampridin (4-AP) på Genioglossus muskelaktivitet hos friske voksne (APIGLOSS)

14. juli 2017 oppdatert av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekten av Dalfampridin (4-aminopyridin) på Genioglossus muskelaktivitet under våkenhet og søvn hos friske kontrollpersoner

I denne protokollen vil etterforskerne teste effekten av dalampridin (en kaliumkanalblokker) på genioglossus muskelaktivitet (EMG GG) under våkenhet og søvn hos friske kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To søvnstudier over natten, en placebo-natt og en medikamentnatt, vil bli utført med omtrent en ukes mellomrom i tilfeldig rekkefølge. Placeboen eller stoffet vil bli administrert 3 timer før lyset slukkes. Minst 10 minutter med rolig våkenhet vil bli registrert for å kvantifisere forsøkspersonens våkne EMG GG-aktivitet før administrering av placebo/dalfampridin.

EMG GG-aktivitet vil bli målt igjen 10 minutter før lysene slukkes og under stabil NREM- og REM-søvn (fri for opphisselser og andre artefakter).

I løpet av den andre delen av natten vil forsøkspersonene bli koblet til en modifisert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin (Pcrit3000, Respironics) som kan gi et bredt spekter av trykk mellom 20 og -20 cmH2O for å modifisere øvre luftveistrykk og måle endring i EMG GG som en funksjon av epiglottisk trykk (muskelrespons).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kontrollemner

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kardiovaskulær sykdom enn godt kontrollert hypertensjon
  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 3 timer før søvn
Aktiv komparator: Dalfampridin
Legemiddel: Dalfampridin
Dalfampridin 10 mg forlenget frigjøring 3 timer før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genioglossus-aktivitet under søvn uttrykt som % våkenhetsverdi (før administrasjon av legemiddel/placebo).
Tidsramme: 1 natt
EMG GG ble kvantifisert i vilkårlige enheter utledet fra signalbehandling av råsignalet og som en prosentandel av våkenhet (% våkenhet) for sammenligning mellom netter av baseline søvn EMG GG aktivitet. EMG GG-analyse ble utført på pust-for-pust-basis for å identifisere en maksimumsverdi og en minimumsverdi under henholdsvis inspirasjon og ekspirasjon (EMG GG topp og tonic). Forskjellen mellom topp- og toniske verdier ble brukt til å estimere respirasjonsrelatert fasisk aktivitet. Våkenhet EMG GG-verdier ble oppnådd fra minimum 10 epoker (30 s hver) med forsøkspersonen liggende i sideleie. Kriterier for valg av pust under våkenhet var (1) stabil pust (konstante epiglottiske trykksvingninger) og (2) fravær av bevegelsesartefakter (dvs. svelging, tale, gjesp).
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EMG GG for cmH2O Endring i epiglottisk trykk. (GG%Max/cmH2O)
Tidsramme: 1 natt
Effekt av dalfampridin på genioglossus-muskelrespons til økte epiglottiske trykksvingninger under søvn hos friske kontroller under NREM-søvn. Variasjonen av EMG GG uttrykkes her som % av maksimal aktivering.
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWH-2014P001033C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere