Effet de la dalfampridine (4-AP) sur l'activité du muscle génioglosse chez des adultes en bonne santé (APIGLOSS)
14 juillet 2017 mis à jour par: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
L'effet de la dalfampridine (4-aminopyridine) sur l'activité du muscle génioglosse pendant l'éveil et le sommeil chez des sujets témoins sains
Dans ce protocole, les chercheurs testeront l'effet de la dalfampridine (un inhibiteur des canaux potassiques) sur l'activité du muscle génioglosse (EMG GG) pendant l'éveil et le sommeil chez des sujets témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux études sur le sommeil nocturne, une nuit placebo et une nuit médicamenteuse, seront réalisées à environ une semaine d'intervalle dans un ordre aléatoire. Le placebo ou le médicament sera administré 3 heures avant l'extinction des feux. Au moins 10 minutes d'éveil calme seront enregistrées pour quantifier l'activité EMG GG éveillée du sujet avant l'administration du placebo/dalfampridine.
L'activité EMG GG sera mesurée à nouveau 10 minutes avant l'extinction des lumières et pendant le sommeil stable NREM et REM (sans réveils et autres artefacts).
Pendant la deuxième partie de la nuit, les sujets seront connectés à une machine à pression positive continue modifiée (CPAP) (Pcrit3000, Respironics) qui peut fournir une large gamme de pressions entre 20 et -20 cmH2O afin de modifier la pression des voies respiratoires supérieures. et mesurer le changement d'EMG GG en fonction de la pression épiglottique (réactivité musculaire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets témoins sains
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire autre qu'une hypertension bien contrôlée
- Antécédents de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo 3h avant de dormir
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Comparateur actif: Dalfampridine
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Dalfampridine 10 mg à libération prolongée 3 heures avant le coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité génioglosse pendant le sommeil exprimée en % de valeur d'éveil (avant l'administration du médicament/placebo).
Délai: Une nuit
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L'EMG GG a été quantifié en unités arbitraires dérivées du traitement du signal du signal brut et en pourcentage d'éveil (% d'éveil) pour la comparaison entre les nuits de l'activité EMG GG de base du sommeil.
L'analyse EMG GG a été effectuée respiration par respiration pour identifier une valeur maximale et une valeur minimale pendant l'inspiration et l'expiration, respectivement (pic et tonique EMG GG).
La différence entre les valeurs maximales et toniques a été utilisée pour estimer l'activité phasique liée à la respiration.
Les valeurs d'éveil EMG GG ont été obtenues à partir d'un minimum de 10 époques (30 s chacune) avec le sujet allongé en position latérale.
Les critères de sélection de la respiration pendant l'éveil étaient (1) une respiration stable (oscillations constantes de la pression épiglottique) et (2) l'absence d'artefacts de mouvement (c'est-à-dire la déglutition, la parole, les bâillements).
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Une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'EMG GG pour cmH2O Modification de la pression épiglottique. (GG%Max/cmH2O)
Délai: Une nuit
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Effet de la dalfampridine sur la réactivité du muscle génioglosse à l'augmentation des variations de pression épiglottique pendant le sommeil chez des témoins sains pendant le sommeil NREM.
La variation de l'EMG GG est exprimée ici en % d'activation maximale.
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
14 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux potassiques
- 4-Aminopyridine
Autres numéros d'identification d'étude
- BWH-2014P001033C
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