Efeito da Dalfampridina (4-AP) na Atividade do Músculo Genioglosso em Adultos Saudáveis (APIGLOSS)
14 de julho de 2017 atualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
O efeito da Dalfampridina (4-aminopiridina) na atividade do músculo genioglosso durante a vigília e o sono em indivíduos de controle saudáveis
Neste protocolo, os investigadores testarão o efeito da dalfampridina (um bloqueador dos canais de potássio) na atividade do músculo genioglosso (EMG GG) durante a vigília e o sono em indivíduos saudáveis do grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois estudos de sono noturno, uma noite de placebo e uma noite de droga, serão realizados com aproximadamente uma semana de intervalo em ordem aleatória. O placebo ou medicamento será administrado 3 horas antes das luzes se apagarem. Pelo menos 10 minutos de vigília tranquila serão registrados para quantificar a atividade EMG GG do sujeito acordado antes da administração de placebo/dalfampridina.
A atividade EMG GG será medida novamente 10 minutos antes das luzes se apagarem e durante o sono NREM e REM estável (livre de despertares e outros artefatos).
Durante a segunda parte da noite, os indivíduos serão conectados a uma máquina modificada de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (Pcrit3000, Respironics) que pode fornecer uma ampla gama de pressões entre 20 e -20 cmH2O para modificar a pressão nas vias aéreas superiores e medir a mudança no EMG GG em função da pressão epiglótica (responsividade muscular).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de controle saudáveis
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular que não seja hipertensão bem controlada
- Histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo 3 horas antes de dormir
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Comparador Ativo: Dalfampridina
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Dalfampridina 10 mg de liberação prolongada 3 horas antes de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do genioglosso durante o sono expressa como % do valor da vigília (antes da administração do medicamento/placebo).
Prazo: 1 noite
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O EMG GG foi quantificado em unidades arbitrárias derivadas do processamento de sinal do sinal bruto e como uma porcentagem de vigília (% de vigília) para comparação entre as noites da atividade EMG GG de linha de base do sono.
A análise EMG GG foi realizada respiração a respiração para identificar um valor máximo e um valor mínimo durante a inspiração e a expiração, respectivamente (pico e tônico EMG GG).
A diferença entre os valores de pico e tônico foi usada para estimar a atividade fásica relacionada à respiração.
Os valores de vigília EMG GG foram obtidos a partir de um mínimo de 10 épocas (30 s cada) com o sujeito deitado em decúbito lateral.
Os critérios para a seleção da respiração durante a vigília foram (1) respiração estável (oscilações constantes da pressão epiglótica) e (2) ausência de artefatos de movimento (ou seja, deglutição, fala, bocejos).
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1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no EMG GG para cmH2O Alteração na pressão epiglótica. (GG%Max/cmH2O)
Prazo: 1 noite
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Efeito da dalfampridina na capacidade de resposta do músculo genioglosso ao aumento da pressão epiglótica durante o sono em controles saudáveis durante o sono NREM.
A variação do EMG GG é expressa aqui como % da ativação máxima.
|
1 noite
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- BWH-2014P001033C
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