Dalfampridiinin (4-AP) vaikutus Genioglossus-lihasten toimintaan terveillä aikuisilla (APIGLOSS)
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Dalfampridiinin (4-aminopyridiinin) vaikutus Genioglossus-lihasten toimintaan hereillä ja unessa terveillä kontrollihenkilöillä
Tässä protokollassa tutkijat testaavat dalfampridiinin (kaliumkanavan salpaaja) vaikutusta genioglossus-lihasten toimintaan (EMG GG) valveilla ja unessa terveillä kontrollihenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi yöunen tutkimusta, lumelääkeyö ja lääkeyö, tehdään satunnaisessa järjestyksessä noin viikon välein. Plaseboa tai lääkettä annetaan 3 tuntia ennen valojen sammumista. Vähintään 10 minuuttia hiljaista hereilläoloa kirjataan, jotta voidaan kvantifioida potilaan hereillä oleva EMG GG -aktiivisuus ennen lumelääkkeen/dalfampridiinin antamista.
EMG GG -aktiivisuus mitataan uudelleen 10 minuuttia ennen valojen sammumista ja vakaan NREM- ja REM-unen aikana (ilman heräämistä ja muita artefakteja).
Yön toisen osan aikana koehenkilöt yhdistetään muunneltuun jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) -laitteeseen (Pcrit3000, Respironics), joka pystyy tarjoamaan laajan painealueen 20 ja -20 cmH2O välillä ylempien hengitysteiden paineen muuttamiseksi. ja mittaa EMG GG:n muutos kurkunpaineen (lihasherkkyys) funktiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kontrollikohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sydän- ja verisuonisairaudet kuin hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti
- Kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Active Comparator: Dalfampridiini
|
Dalfampridine 10 mg pitkittynyt vapautuminen 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genioglossuksen aktiivisuus unen aikana ilmaistuna % valveillaoloarvosta (ennen lääkkeen/plasebon antamista).
Aikaikkuna: 1 yö
|
EMG GG kvantifioitiin mielivaltaisina yksiköinä, jotka oli johdettu raakasignaalin signaalinkäsittelystä, ja valveillaoloprosentteina (% hereillä) yön välisen unen EMG GG -aktiivisuuden vertailua varten.
EMG GG -analyysi suoritettiin hengitys kerrallaan maksimiarvon ja minimiarvon tunnistamiseksi sisään- ja uloshengityksen aikana (EMG GG huippu ja tonic).
Huippu- ja tonic-arvojen välistä eroa käytettiin arvioimaan hengitysteihin liittyvää faasiaktiivisuutta.
Valveuden EMG GG -arvot saatiin vähintään 10 jaksolta (kukin 30 s) koehenkilön ollessa sivuasennossa.
Hengityksen valinnan kriteerit hereillä ollessa olivat (1) vakaa hengitys (jatkuvat kurkkupaineen vaihtelut) ja (2) liikeartefaktien puuttuminen (eli nieleminen, puhe, haukottelu).
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EMG GG:ssä H2O-cm Muutos epiglottipaineessa. (GG %Max/cmH2O)
Aikaikkuna: 1 yö
|
Dalfampridiinin vaikutus genioglossus-lihasten herkkyyteen lisääntyneisiin kurkkupaineen heilahteluihin unen aikana terveillä kontrolleilla NREM-unen aikana.
EMG GG:n vaihtelu ilmaistaan tässä prosentteina maksimiaktivaatiosta.
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWH-2014P001033C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .