健康な成人におけるオトガイ舌筋活動に対するダルファンプリジン (4-AP) の影響 (APIGLOSS)
2017年7月14日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital
健康対照被験者における覚醒中および睡眠中のオトガイ舌筋活動に対するダルファンプリジン（4-アミノピリジン）の影響
このプロトコルでは、研究者らは健康な対照被験者の覚醒中および睡眠中のオトガイ舌筋活動（EMG GG）に対するダルファンプリジン（カリウムチャネル遮断薬）の効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
プラセボの夜と薬物の夜という 2 つの夜間睡眠研究が、約 1 週間の間隔をおいてランダムな順序で実施されます。 プラセボまたは薬物は消灯の3時間前に投与されます。 プラセボ／ダルファンプリジンの投与前に、被験者の覚醒時のＥＭＧ ＧＧ活動を定量化するために、少なくとも１０分間の静かな覚醒状態が記録される。
EMG GG 活動は、消灯の 10 分前と、安定したノンレム睡眠およびレム睡眠中 (覚醒やその他のアーチファクトがない) に再度測定されます。
夜の後半では、被験者は上気道内圧を調整するために、20～-20 cmH2Oの広範囲の圧力を提供できる改良型持続気道陽圧（CPAP）装置（Pcrit3000、Respironics）に接続されます。そして、喉頭蓋圧（筋肉の反応性）の関数としてEMG GGの変化を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康対照被験者
除外基準:
- 適切にコントロールされた高血圧以外の心血管疾患
- 発作歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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睡眠の3時間前にプラセボ
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|
アクティブコンパレータ：ダルファンプリジン
|
ダルファンプリジン 10 mg 睡眠 3 時間前に徐放
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠中のオトガイ舌筋活動は覚醒度値 (薬物/プラセボ投与前) % として表されます。
時間枠：1泊
|
EMG GG は、ベースライン睡眠 EMG GG 活動の夜間の比較のために、生信号の信号処理から得られた任意の単位で、および覚醒度のパーセンテージ (%wake) として定量化されました。
EMG GG 分析は、呼吸ごとに実行され、吸気時と呼気時の最大値と最小値 (EMG GG ピークと緊張) をそれぞれ特定しました。
ピーク値と緊張値の差を使用して、呼吸に関連する一過性活動を推定しました。
覚醒時EMG GG値は、被験者を側臥位にして最低10エポック(各30秒)から取得しました。
覚醒中の呼吸選択の基準は、（1）安定した呼吸（一定の喉頭蓋圧変動）、および（2）運動アーチファクト（すなわち、嚥下、発話、あくび）の欠如であった。
|
1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CmH2O に対する EMG GG の変化 喉頭蓋圧の変化。 (GG%Max/cmH2O)
時間枠：1泊
|
ノンレム睡眠中の健康な対照における睡眠中の喉頭蓋圧変動の増加に対するオトガイ舌筋の反応性に対するダルファンプリジンの効果。
EMG GG の変動は、ここでは最大活性化の % として表されます。
|
1泊
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BWH-2014P001033C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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