Влияние далфампридина (4-АР) на активность подбородочно-язычной мышцы у здоровых взрослых (APIGLOSS)
14 июля 2017 г. обновлено: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Влияние далфампридина (4-аминопиридина) на активность подбородочно-язычных мышц во время бодрствования и сна у здоровых контрольных субъектов
В этом протоколе исследователи проверят влияние далфампридина (блокатора калиевых каналов) на активность подбородочно-язычной мышцы (ЭМГ GG) во время бодрствования и сна у здоровых контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два исследования ночного сна, ночь с плацебо и ночь с наркотиками, будут проводиться с интервалом примерно в одну неделю в случайном порядке. Плацебо или лекарство вводят за 3 часа до отбоя. По крайней мере, 10 минут спокойного бодрствования будут записаны для количественной оценки бодрствующей ЭМГ-активности GG субъекта перед введением плацебо/далфампридина.
Активность EMG GG будет измеряться снова за 10 минут до выключения света и во время стабильного сна NREM и REM (без пробуждений и других артефактов).
Во второй половине ночи субъекты будут подключены к модифицированному аппарату постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), который может обеспечивать широкий диапазон давления от 20 до -20 см H2O для изменения давления в верхних дыхательных путях. и измерить изменение EMG GG в зависимости от давления надгортанника (реактивность мышц).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты контроля
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, кроме хорошо контролируемой гипертензии
- История приступов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо за 3 часа до сна
|
|
Активный компаратор: Дальфампридин
|
Дальфампридин 10 мг пролонгированного действия за 3 часа до сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Genioglossus активность во время сна, выраженная в виде % значения бодрствования (до введения препарата/плацебо).
Временное ограничение: 1 ночь
|
ЭМГ GG количественно определяли в произвольных единицах, полученных в результате обработки необработанного сигнала, и в виде процента бодрствования (% бодрствования) для сравнения между ночами с базовой активностью EMG GG сна.
Анализ ЭМГ-ГГ проводился по каждому дыханию для определения максимального и минимального значения во время вдоха и выдоха соответственно (пиковая и тоническая ЭМГ-ГГ).
Разницу между пиковыми и тоническими значениями использовали для оценки фазовой активности, связанной с дыханием.
Значения EMG GG бодрствования были получены как минимум за 10 периодов (по 30 с каждый) с испытуемым, лежащим на боку.
Критериями отбора дыхания во время бодрствования были (1) стабильное дыхание (постоянные колебания давления в надгортаннике) и (2) отсутствие двигательных артефактов (например, глотание, речь, зевота).
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭМГ GG для cmH2O Изменение надгортанного давления. (ГГ%Макс/смH2O)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Влияние далфампридина на реакцию подбородочно-язычной мышцы на повышенные колебания давления в надгортаннике во время сна у здоровых людей во время медленного сна.
Вариация ЭМГ GG выражена здесь в % от максимальной активации.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы калиевых каналов
- 4-аминопиридин
Другие идентификационные номера исследования
- BWH-2014P001033C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .