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지루성 피부염 환자에서 SEBORRHEAMEDIS 페이스 크림의 안전성 및 효능

2016년 1월 13일 업데이트: Kamedis Ltd.
SEBORRHEAMEDIS 페이스 크림은 장벽 기반의 비스테로이드성 크림입니다. 크림은 식물 추출물을 포함합니다. 크림은 홍반, 인설 및 소양증과 같은 안면 지루성 피부염 증상을 관리하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

30명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 적격성이 확인된 후 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

기준선 방문에서 조사자는 얼굴의 대상 영역을 선택합니다. 대상 영역은 5점 척도를 사용하여 홍반(발적) 및 박리(스케일링)에 대해 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함. 대상 지역의 사진이 촬영됩니다. 참고로 고정된 물체(예: 자)는 같은 프레임에서 촬영됩니다. 또한, 조사자는 5점 척도에 기초한 ISGA를 사용하여 전반적인 안면 병변을 평가할 것입니다. 피험자는 5점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 소양증을 평가할 것입니다: 0 = 가려움 없음, 1 = 최소 및 드문 가려움, 2= 경미한 가려움(피험자는 긴장을 풀 때만 가려움증을 인식함), 3= 중간 정도의 가려움증(피험자는 종종 가려움증을 인지하고 있으며, 이는 때때로 수면을 방해함), 4 = 심각하고 지속적인 가려움증.

피험자는 SEBORRHEAMEDIS 페이스 크림을 하루에 두 번, 아침 저녁으로 연속 42일 동안 사용하도록 지시를 받습니다. 기준선 방문(0일)에 추가하여 피험자는 14일과 28일에 2번의 후속 방문과 42일에 최종 방문을 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. ±2일의 유연성이 허용됩니다. 불리한 사건의 경우, 피험자는 즉시 클리닉에 연락하고 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 하도록 요청받을 것입니다.

2회의 후속 방문 및 최종 방문 각각에서, 조사자는 지루(ISGA)의 전반적인 중증도 및 표적 부위의 홍반 및 박리를 평가할 것이다. 피험자는 지난 24시간 동안 자신의 소양증을 평가할 것입니다.

최종 방문 시 피험자는 제품 평가 설문지를 작성합니다. 설문지는 5점 척도를 사용하여 만족도 속성에 대한 몇 가지 질문을 합니다: -2 = 매우 불만족, -1 = 불만족, 0 = 보통, +1 = 만족, +2 = 매우 만족. 속성은 다음을 포함합니다: 전반적인 만족도, 결과의 속도, 사용의 용이성, 퍼짐의 용이성, 메이크업 하의 편안함, 피부에 대한 느낌(-2 = 매우 번들거림, +2 = 매우 보습), 흡수 속도, 질감, 색상 및 냄새

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증(ISGA=2) 내지 중등도(ISGA=3) 안면 지루성 피부염이 있는 피험자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 테스트 제품을 제외하고 연구 기간 동안 지루성 피부염 약물을 사용하지 않는 데 동의한 피험자.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
  • 피험자는 지속적인 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 항진균제 요법을 필요로 하는 상태를 가집니다.
  • 피험자는 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
  • 대상은 테스트 제품에 포함된 모든 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 태양에 광범위하게 노출될 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Interventional, Open Label, 안전성/유효성 연구
SEBORRHEAMEDIS 페이스 크림 인터벤셔널 30
SEBORRHEAMEDIS 페이스 크림은 장벽 기반의 비스테로이드성 크림입니다. 크림은 식물 추출물을 포함합니다. 크림은 홍반, 인설 및 소양증과 같은 안면 지루성 피부염 증상을 관리하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 ISGA 개선. 척도의 설명적 이름. 의사 피부과 평가.
기간: 42일
42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대상 부위의 홍반, 박리 개선 생리학적 매개변수. 의사 피부과 평가.
기간: 0일, 14일, 28일, 42일
0일, 14일, 28일, 42일
가려움증 개선. 생리학적 매개변수. 주제별로 평가합니다.
기간: 0일, 14일, 28일, 42일
0일, 14일, 28일, 42일
부작용의 수 및 심각도
기간: 0일, 14일, 28일, 42일
0일, 14일, 28일, 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KAM-SEB_FC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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