- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02656368
지루성 피부염 환자에서 SEBORRHEAMEDIS 페이스 크림의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
30명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 적격성이 확인된 후 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
기준선 방문에서 조사자는 얼굴의 대상 영역을 선택합니다. 대상 영역은 5점 척도를 사용하여 홍반(발적) 및 박리(스케일링)에 대해 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함. 대상 지역의 사진이 촬영됩니다. 참고로 고정된 물체(예: 자)는 같은 프레임에서 촬영됩니다. 또한, 조사자는 5점 척도에 기초한 ISGA를 사용하여 전반적인 안면 병변을 평가할 것입니다. 피험자는 5점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 소양증을 평가할 것입니다: 0 = 가려움 없음, 1 = 최소 및 드문 가려움, 2= 경미한 가려움(피험자는 긴장을 풀 때만 가려움증을 인식함), 3= 중간 정도의 가려움증(피험자는 종종 가려움증을 인지하고 있으며, 이는 때때로 수면을 방해함), 4 = 심각하고 지속적인 가려움증.
피험자는 SEBORRHEAMEDIS 페이스 크림을 하루에 두 번, 아침 저녁으로 연속 42일 동안 사용하도록 지시를 받습니다. 기준선 방문(0일)에 추가하여 피험자는 14일과 28일에 2번의 후속 방문과 42일에 최종 방문을 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. ±2일의 유연성이 허용됩니다. 불리한 사건의 경우, 피험자는 즉시 클리닉에 연락하고 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 하도록 요청받을 것입니다.
2회의 후속 방문 및 최종 방문 각각에서, 조사자는 지루(ISGA)의 전반적인 중증도 및 표적 부위의 홍반 및 박리를 평가할 것이다. 피험자는 지난 24시간 동안 자신의 소양증을 평가할 것입니다.
최종 방문 시 피험자는 제품 평가 설문지를 작성합니다. 설문지는 5점 척도를 사용하여 만족도 속성에 대한 몇 가지 질문을 합니다: -2 = 매우 불만족, -1 = 불만족, 0 = 보통, +1 = 만족, +2 = 매우 만족. 속성은 다음을 포함합니다: 전반적인 만족도, 결과의 속도, 사용의 용이성, 퍼짐의 용이성, 메이크업 하의 편안함, 피부에 대한 느낌(-2 = 매우 번들거림, +2 = 매우 보습), 흡수 속도, 질감, 색상 및 냄새
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증(ISGA=2) 내지 중등도(ISGA=3) 안면 지루성 피부염이 있는 피험자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 테스트 제품을 제외하고 연구 기간 동안 지루성 피부염 약물을 사용하지 않는 데 동의한 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 피험자는 지속적인 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 항진균제 요법을 필요로 하는 상태를 가집니다.
- 피험자는 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 대상은 테스트 제품에 포함된 모든 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 태양에 광범위하게 노출될 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Interventional, Open Label, 안전성/유효성 연구
SEBORRHEAMEDIS 페이스 크림 인터벤셔널 30
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SEBORRHEAMEDIS 페이스 크림은 장벽 기반의 비스테로이드성 크림입니다.
크림은 식물 추출물을 포함합니다. 크림은 홍반, 인설 및 소양증과 같은 안면 지루성 피부염 증상을 관리하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 ISGA 개선. 척도의 설명적 이름. 의사 피부과 평가.
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상 부위의 홍반, 박리 개선 생리학적 매개변수. 의사 피부과 평가.
기간: 0일, 14일, 28일, 42일
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0일, 14일, 28일, 42일
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가려움증 개선. 생리학적 매개변수. 주제별로 평가합니다.
기간: 0일, 14일, 28일, 42일
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0일, 14일, 28일, 42일
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부작용의 수 및 심각도
기간: 0일, 14일, 28일, 42일
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0일, 14일, 28일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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