Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SEBORRHEAMEDIS ansigtscreme hos patienter med seborrheisk dermatitis

13. januar 2016 opdateret af: Kamedis Ltd.
SEBORRHEAMEDIS Face Cream er en barrierebaseret, ikke-steroid creme. Cremen indeholder planteekstrakter. Cremen er designet til at håndtere symptomerne på ansigtssymptomer på Seborrheic dermatitis såsom erytem, ​​skældannelse og kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Når berettigelsen er bekræftet, vil forsøgspersoner blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ved baseline-besøget vil investigator vælge et målområde i ansigtet. Målområdet vil blive evalueret for erytem (rødme) og afskalning (afskalning) ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Fotografering af målområdet vil blive taget. Til reference vil et fast objekt (såsom en lineal) blive fotograferet i samme ramme. Derudover vil investigator vurdere de overordnede ansigtslæsioner ved hjælp af en ISGA baseret på en 5-punkts skala. Forsøgspersonen vil evaluere hans/hendes kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 = ingen kløe, 1 = minimal og sjælden kløe, 2 = mild kløe, (personen er kun opmærksom på kløen, når den er afslappet). 3= moderat kløe (personen er ofte opmærksom på kløen, som af og til forstyrrer søvnen), 4 = alvorlig og konstant kløe.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge SEBORRHEAMEDIS ansigtscreme to gange dagligt, morgen og aften, i en sammenhængende periode på 42 dage. Ud over baseline-besøget (dag 0) vil forsøgspersonerne blive bedt om at komme til klinikken til to opfølgende besøg på dag 14 og 28 og til et sidste besøg på dag 42. En fleksibilitet på ±2 dage vil være tilladt. I tilfælde af en uønsket hændelse vil forsøgspersonen blive bedt om straks at kontakte klinikken og om nødvendigt komme til et uplanlagt besøg.

Ved hvert af de to opfølgningsbesøg og ved det sidste besøg vil investigator vurdere den overordnede sværhedsgrad af seborrhea (ISGA) og målområdets erytem og afskalning. Forsøgspersonen vil vurdere sin kløe i løbet af de seneste 24 timer.

Ved det sidste besøg vil forsøgspersonen også udfylde et produktvurderingsspørgeskema. Spørgeskemaet vil stille flere spørgsmål om tilfredshedsegenskaber ved hjælp af en 5-trins skala: -2 = meget utilfreds, -1 = utilfreds, 0 = neutral, +1 = tilfreds, +2 = meget tilfreds. Egenskaber vil omfatte: generel tilfredshed, hastighed af resultater, brugervenlighed, let spredning, komfort under makeup, følelse på huden (-2 = meget fedtet, +2 = meget fugtgivende), absorptionshastighed, tekstur, farve og lugt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med mild (ISGA=2) til moderat (ISGA=3) ansigtsbetændelse Seborrheic dermatitis.
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Forsøgsperson, der accepterer ikke at bruge nogen form for Seborrheic Dermatitis-medicin under undersøgelsen, bortset fra det testede produkt.
  • Emnet er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson gravid eller ammende.
  • Personen har en tilstand, der kræver kontinuerlig systemisk eller topisk kortikosteroid- eller antimykotisk behandling
  • Forsøgspersonen har en alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse
  • Forsøgspersonen har en kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i det testede produkt.
  • Forsøgspersonen forventes at blive eksponeret i vid udstrækning for solen under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel, åben etiket, undersøgelse af sikkerhed/effektivitet
SEBORRHEAMEDIS Ansigtscreme Interventional 30
Enhed: SEBORRHEAMEDIS Ansigtscreme
SEBORRHEAMEDIS Face Cream er en barrierebaseret, ikke-steroid creme. Cremen indeholder planteekstrakter. Cremen er designet til at håndtere symptomerne på ansigtssymptomer på Seborrheic dermatitis såsom erytem, ​​skældannelse og kløe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af den samlede ISGA. Beskrivende navn på skalaen. Læge dermatologisk vurdering.
Tidsramme: Dage 42
Dage 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af erytem, ​​afskalning på målområdet. Fysiologisk parameter. Læge dermatologisk vurdering.
Tidsramme: Dag 0, 14, 28 og 42
Dag 0, 14, 28 og 42
Forbedring af kløe. Fysiologisk parameter. Vurderet efter emne.
Tidsramme: Dag 0, 14, 28 og 42
Dag 0, 14, 28 og 42
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, 14, 28 og 42
Dag 0, 14, 28 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAM-SEB_FC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk dermatitis

Kliniske forsøg med SEBORRHEAMEDIS Ansigtscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner