Innocuité et efficacité de la crème pour le visage SEBORRHEAMEDIS chez les patients atteints de dermatite séborrhéique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 sujets seront inscrits à l'étude. Une fois l'éligibilité confirmée, les sujets seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé.
Lors de la visite de référence, l'investigateur sélectionnera une zone cible sur le visage. La zone cible sera évaluée pour l'érythème (rougeur) et la desquamation (desquamation) à l'aide d'une échelle à 5 points : 0 = aucun, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Une photographie de la zone cible sera prise. Pour référence, un objet fixe (comme une règle) sera photographié dans le même cadre. De plus, l'investigateur évaluera les lésions faciales globales à l'aide d'un ISGA basé sur une échelle de 5 points. Le sujet évaluera son prurit au cours des dernières 24 heures, à l'aide d'une échelle de 5 points : 0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons minimes et rares, 2 = démangeaisons légères, (le sujet est conscient des démangeaisons uniquement lorsqu'il est détendu), 3 = démangeaisons modérées (le sujet est souvent conscient des démangeaisons, qui perturbent parfois le sommeil), 4 = démangeaisons sévères et constantes.
Les sujets seront invités à utiliser la crème pour le visage SEBORRHEAMEDIS deux fois par jour, matin et soir, pendant une période consécutive de 42 jours. En plus de la visite de référence (jour 0), les sujets seront invités à venir à la clinique pour deux visites de suivi aux jours 14 et 28 et pour une dernière visite au jour 42. Une flexibilité de ±2 jours sera permise. En cas d'événement indésirable, il sera demandé au sujet de contacter immédiatement la clinique et de venir à une visite imprévue si nécessaire.
À chacune des deux visites de suivi et à la visite finale, l'investigateur évaluera la sévérité globale de la séborrhée (ISGA) et l'érythème et la desquamation de la zone cible. Le sujet évaluera son prurit au cours des dernières 24 heures.
Lors de la visite finale, le sujet remplira également un questionnaire d'évaluation du produit. Le questionnaire posera plusieurs questions sur les attributs de satisfaction, en utilisant une échelle de 5 points : -2 = très insatisfait, -1 = insatisfait, 0 = neutre, +1 = satisfait, +2 = très satisfait. Les attributs incluront : la satisfaction globale, la rapidité des résultats, la facilité d'utilisation, la facilité d'étalement, le confort sous le maquillage, la sensation sur la peau (-2 = très gras, +2 = très hydratant), la vitesse d'absorption, la texture, la couleur et l'odeur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de dermatite séborrhéique faciale légère (ISGA = 2) à modérée (ISGA = 3).
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- Sujet qui s'engage à n'utiliser aucun médicament contre la dermatite séborrhéique pendant l'étude, à l'exception du produit testé.
- Le sujet est prêt à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet enceinte ou allaitante.
- - Le sujet a une condition qui nécessite une corticothérapie systémique ou topique continue ou un traitement antimycosique
- Le sujet a une maladie grave susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des ingrédients contenus dans le produit testé.
- Le sujet devrait être largement exposé au soleil pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnelle, en ouvert, étude d'innocuité/d'efficacité
SEBORRHEAMEDIS Crème Visage Interventionnelle 30
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SEBORRHEAMEDIS Face Cream est une crème non stéroïdienne à base de barrière.
La crème comprend des extraits de plantes. La crème a été conçue pour gérer les symptômes de la dermatite séborrhéique faciale tels que l'érythème, la desquamation et le prurit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration globale de l'ISGA. Nom descriptif de l'échelle. Évaluation dermatologique par un médecin.
Délai: Jours 42
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Jours 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de l'érythème, desquamation sur la zone cible. Paramètre physiologique. Évaluation dermatologique par un médecin.
Délai: Jours 0, 14, 28 et 42
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Jours 0, 14, 28 et 42
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Amélioration du prurit. Paramètre physiologique. Évalué par sujet.
Délai: Jours 0, 14, 28 et 42
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Jours 0, 14, 28 et 42
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Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Jours 0, 14, 28 et 42
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Jours 0, 14, 28 et 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAM-SEB_FC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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