脂溢性皮炎患者使用 SEBORRHEAMEDIS 面霜的安全性和有效性
研究概览
详细说明
将招募 30 名受试者参加该研究。 资格确认后,受试者将被要求签署知情同意书。
在基线访问时,调查员将选择面部的目标区域。 将使用 5 分制评估目标区域的红斑(发红)和脱屑(脱屑):0 = 无,1 = 最小,2 = 轻度,3 = 中度和 4 = 重度。 将拍摄目标区域的照片。 作为参考,将在同一帧中拍摄固定物体(例如尺子)。 此外,研究人员将使用基于 5 分制的 ISGA 评估整体面部病变。 受试者将评估他/她在过去 24 小时内的瘙痒,使用 5 分制:0 = 无瘙痒,1 = 轻微和罕见的瘙痒,2 = 轻度瘙痒,(受试者仅在放松时才意识到瘙痒), 3 = 中度瘙痒(对象经常意识到瘙痒,这偶尔会影响睡眠),4 = 严重且持续的瘙痒。
将指示受试者每天早晚两次使用 SEBORRHEAMEDIS 面霜,连续使用 42 天。 除了基线访问(第 0 天)之外,受试者将被要求在第 14 天和第 28 天来诊所进行两次后续访问,并在第 42 天进行最后一次访问。 允许有±2 天的灵活性。 如果发生不良事件,将要求受试者立即联系诊所,并在需要时进行计划外访问。
在两次后续访问和最后一次访问中,研究人员将评估皮脂溢出的总体严重程度 (ISGA) 以及目标区域的红斑和脱屑。 受试者将评估他/她在过去 24 小时内的瘙痒情况。
在最后一次访问时,受试者还将完成一份产品评估问卷。 问卷将询问几个关于满意度属性的问题,使用 5 分制:-2 = 非常不满意,-1 = 不满意,0 = 中立,+1 = 满意,+2 = 非常满意。 属性将包括:总体满意度、见效速度、易用性、涂抹便利性、化妆后的舒适度、皮肤感觉(-2 = 非常油腻,+2 = 非常滋润)、吸收速度、质地、颜色和气味
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者患有轻度 (ISGA=2) 至中度 (ISGA=3) 面部脂溢性皮炎。
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 同意在研究期间不使用任何脂溢性皮炎药物的受试者,受试产品除外。
- 受试者愿意签署知情同意书
排除标准:
- 对象怀孕或哺乳期。
- 受试者患有需要连续全身或局部皮质类固醇或抗真菌治疗的病症
- 受试者患有可能干扰研究进行的严重疾病
- 受试者对测试产品中包含的任何成分具有已知的敏感性。
- 预计受试者在研究期间将广泛暴露在阳光下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入性、开放标签、安全/功效研究
SEBORRHEAMEDIS 面霜介入 30
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SEBORRHEAMEDIS 面霜是一种基于屏障的非甾体霜。
该霜含有植物提取物 该霜旨在控制面部脂溢性皮炎的症状,如红斑、脱屑和瘙痒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体 ISGA 的改进。量表的描述性名称。皮肤科医师评估。
大体时间:第 42 天
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善目标区域的红斑、脱屑。生理参数。皮肤科医师评估。
大体时间:第 0、14、28 和 42 天
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第 0、14、28 和 42 天
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改善瘙痒症。生理参数。按主题评估。
大体时间:第 0、14、28 和 42 天
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第 0、14、28 和 42 天
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不良事件的数量和严重程度
大体时间:第 0、14、28 和 42 天
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第 0、14、28 和 42 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Rubén del Rio Gil, MD、Hospital de l'Esperit Sant
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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