Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost krému na obličej SEBORRHEAMEDIS u pacientů se seboroickou dermatitidou

13. ledna 2016 aktualizováno: Kamedis Ltd.
SEBORRHEAMEDIS Face Cream je nesteroidní krém na bázi bariéry. Krém obsahuje rostlinné výtažky. Krém byl navržen tak, aby zvládal příznaky obličejové seboroické dermatitidy, jako je erytém, šupinatění a pruritus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studia bude zapsáno 30 předmětů. Po potvrzení způsobilosti budou subjekty požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Při základní návštěvě vyšetřovatel vybere cílovou oblast na obličeji. Cílová oblast bude hodnocena na erytém (zarudnutí) a deskvamaci (odlupování) pomocí 5bodové stupnice: 0 = žádný, 1 = minimální, 2 = mírný, 3 = střední a 4 = závažný. Bude pořízeno fotografování cílové oblasti. Pro srovnání bude ve stejném rámečku vyfotografován pevný objekt (například pravítko). Kromě toho zkoušející vyhodnotí celkové obličejové léze pomocí ISGA na základě 5bodové škály. Subjekt vyhodnotí své svědění za posledních 24 hodin pomocí 5bodové škály: 0 = žádné svědění, 1 = minimální a vzácné svědění, 2 = mírné svědění (subjekt si svědění uvědomuje, pouze když je uvolněný), 3 = mírné svědění (subjekt si často uvědomuje svědění, které občas narušuje spánek), 4 = silné a trvalé svědění.

Subjekty budou poučeny, aby používali krém na obličej SEBORRHEAMEDIS dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 42 dnů. Kromě základní návštěvy (den 0) budou subjekty požádány, aby se dostavily na kliniku na dvě následné návštěvy ve dnech 14 a 28 a na poslední návštěvu v den 42. Bude povolena flexibilita ±2 dny. V případě nežádoucí příhody bude subjekt vyzván, aby okamžitě kontaktoval kliniku a v případě potřeby se dostavil na neplánovanou návštěvu.

Při každé ze dvou následných návštěv a při poslední návštěvě zkoušející vyhodnotí celkovou závažnost seborey (ISGA) a erytém a deskvamaci cílové oblasti. Subjekt zhodnotí své svědění za posledních 24 hodin.

Při závěrečné návštěvě subjekt také vyplní dotazník pro hodnocení produktu. Dotazník bude pokládat několik otázek týkajících se atributů spokojenosti pomocí 5bodové škály: -2 = velmi nespokojen, -1 = nespokojen, 0 = neutrální, +1 = spokojen, +2 = velmi spokojen. Mezi atributy budou patřit: celková spokojenost, rychlost výsledků, snadné použití, snadné roztírání, komfort pod make-up, pocit na pleti (-2 = velmi mastná, +2 = velmi hydratační), rychlost vstřebávání, textura, barva a vůně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s mírnou (ISGA=2) až středně těžkou (ISGA=3) obličejovou seboroickou dermatitidou.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt, který souhlasí s tím, že během studie nebude používat žádný lék na seboroickou dermatitidu, kromě testovaného produktu.
  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt těhotný nebo kojící.
  • Subjekt má stav, který vyžaduje kontinuální systémovou nebo lokální léčbu kortikosteroidy nebo antimykotiky
  • Subjekt má závažné onemocnění, které pravděpodobně naruší provádění studie
  • Subjekt má známou citlivost na kteroukoli ze složek obsažených v testovaném produktu.
  • Předpokládá se, že subjekt bude během studie extenzivně vystaven slunci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční, otevřená studie bezpečnosti/účinnosti
SEBORRHEAMEDIS Krém na obličej Interventional 30
Přístroj: SEBORRHEAMEDIS Krém na obličej
SEBORRHEAMEDIS Face Cream je nesteroidní krém na bázi bariéry. Krém obsahuje rostlinné výtažky. Krém byl navržen tak, aby zvládal příznaky obličejové seboroické dermatitidy, jako je erytém, šupinatění a pruritus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení celkového ISGA. Popisný název stupnice. Dermatologické hodnocení lékařem.
Časové okno: Dny 42
Dny 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení erytému, deskvamace v cílové oblasti. Fyziologický parametr. Dermatologické hodnocení lékařem.
Časové okno: Dny 0, 14, 28 a 42
Dny 0, 14, 28 a 42
Zlepšení svědění. Fyziologický parametr. Posuzováno podle předmětu.
Časové okno: Dny 0, 14, 28 a 42
Dny 0, 14, 28 a 42
Počet a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 0, 14, 28 a 42
Dny 0, 14, 28 a 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kamedis Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAM-SEB_FC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická dermatitida

Klinické studie na SEBORRHEAMEDIS Krém na obličej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit