Säkerhet och effekt av SEBORRHEAMEDIS ansiktskräm hos patienter med seborroiskt dermatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 försökspersoner kommer att anmälas till studien. Efter att behörighet har bekräftats kommer försökspersoner att uppmanas att underteckna ett formulär för informerat samtycke.
Vid baslinjebesöket kommer utredaren att välja ett målområde i ansiktet. Målområdet kommer att utvärderas med avseende på erytem (rodnad) och avskalning (fjällning) med hjälp av en 5-gradig skala: 0 = ingen, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Fotografering av målområdet kommer att tas. Som referens kommer ett fast objekt (som en linjal) att fotograferas i samma ram. Dessutom kommer utredaren att bedöma de övergripande ansiktsskadorna med hjälp av en ISGA baserat på en 5-gradig skala. Försökspersonen kommer att utvärdera hans/hennes klåda under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 5-gradig skala: 0 = ingen klåda, 1 = minimal och sällsynt klåda, 2= mild klåda, (försökspersonen är medveten om klådan endast när den är avslappnad), 3= måttlig klåda (försökspersonen är ofta medveten om klådan, som ibland stör sömnen), 4 = svår och konstant klåda.
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda SEBORRHEAMEDIS ansiktskräm två gånger om dagen, morgon och kväll, under en sammanhängande period av 42 dagar. Utöver baslinjebesöket (dag 0) kommer försökspersoner att uppmanas att komma till kliniken för två uppföljningsbesök dag 14 och 28 och för ett sista besök dag 42. En flexibilitet på ±2 dagar kommer att tillåtas. I händelse av en oönskad händelse kommer försökspersonen att uppmanas att omedelbart kontakta kliniken och att komma till ett oplanerat besök om det behövs.
Vid vart och ett av de två uppföljningsbesöken och vid det sista besöket kommer utredaren att utvärdera den övergripande svårighetsgraden av seborré (ISGA) och målområdets erytem och avskalning. Försökspersonen kommer att bedöma hans/hennes klåda under de senaste 24 timmarna.
Vid det sista besöket kommer försökspersonen också att fylla i ett frågeformulär för produktbedömning. Enkäten kommer att ställa flera frågor om nöjdhetsegenskaper, med hjälp av en 5-gradig skala: -2 = mycket missnöjd, -1 = missnöjd, 0 = neutral, +1 = nöjd, +2 = mycket nöjd. Attribut kommer att inkludera: övergripande tillfredsställelse, snabbhet på resultat, lätt att använda, lätt att sprida, komfort under makeup, känsla på huden (-2 = mycket fet, +2 = mycket återfuktande), absorptionshastighet, textur, färg och lukt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med mild (ISGA=2) till måttlig (ISGA=3) seborroisk dermatit i ansiktet.
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Försöksperson som samtycker till att inte använda något läkemedel mot seborroiskt dermatit under studien, förutom den testade produkten.
- Ämnet är villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämne gravid eller ammande.
- Personen har ett tillstånd som kräver kontinuerlig systemisk eller topikal kortikosteroid- eller antimykotikabehandling
- Försökspersonen har en allvarlig sjukdom som sannolikt kommer att störa studiens genomförande
- Försökspersonen har en känd känslighet för någon av ingredienserna i den testade produkten.
- Försökspersonen förväntas exponeras i stor utsträckning för solen under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsstudie, öppen etikett, säkerhet/effektivitet
SEBORRHEAMEDIS Face Cream Interventional 30
|
SEBORRHEAMEDIS Face Cream är en barriärbaserad, icke-steroid kräm.
Krämen innehåller växtextrakt. Krämen har utformats för att hantera symtomen på seborroiskt eksem i ansiktet såsom erytem, fjällning och klåda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av övergripande ISGA. Beskrivande namn på skalan. Läkare dermatologisk utvärdering.
Tidsram: Dagar 42
|
Dagar 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av erytem, avskalning på målområdet. Fysiologisk parameter. Läkare dermatologisk utvärdering.
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 42
|
Dag 0, 14, 28 och 42
|
|
Förbättring av klåda. Fysiologisk parameter. Bedöms efter ämne.
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 42
|
Dag 0, 14, 28 och 42
|
|
Antal och svårighetsgrad av negativa händelser
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 42
|
Dag 0, 14, 28 och 42
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAM-SEB_FC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .