Sikkerhet og effekt av SEBORRHEAMEDIS ansiktskrem hos pasienter med seboreisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 forsøkspersoner vil bli påmeldt studiet. Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema.
Ved baseline-besøket vil etterforskeren velge et målområde i ansiktet. Målområdet vil bli evaluert for erytem (rødhet) og deskvamasjon (skalering) ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Fotografering av målområdet vil bli tatt. Som referanse vil et fast objekt (som en linjal) bli fotografert i samme ramme. I tillegg vil etterforskeren vurdere de totale ansiktslesjonene ved å bruke en ISGA basert på en 5-punkts skala. Forsøkspersonen vil evaluere kløen hans/hennes i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 5-punkts skala: 0 = ingen kløe, 1 = minimal og sjelden kløe, 2 = mild kløe, (personen er klar over kløen kun når den er avslappet), 3= moderat kløe (personen er ofte oppmerksom på kløen, som av og til forstyrrer søvnen), 4 = alvorlig og konstant kløe.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke SEBORRHEAMEDIS ansiktskrem to ganger om dagen, morgen og kveld, i en sammenhengende periode på 42 dager. I tillegg til baseline-besøket (dag 0), vil forsøkspersonene bli bedt om å komme til klinikken for to oppfølgingsbesøk på dag 14 og 28 og for et siste besøk på dag 42. En fleksibilitet på ±2 dager vil bli tillatt. I tilfelle en uønsket hendelse vil forsøkspersonen bli bedt om å kontakte klinikken umiddelbart, og komme til et uplanlagt besøk om nødvendig.
Ved hvert av de to oppfølgingsbesøkene og ved det siste besøket vil utrederen vurdere den generelle alvorlighetsgraden av seboré (ISGA) og målområdets erytem og avskalling. Forsøkspersonen vil vurdere sin kløe i løpet av de siste 24 timene.
Ved det siste besøket vil forsøkspersonen også fylle ut et spørreskjema for produktvurdering. Spørreskjemaet vil stille flere spørsmål om tilfredshetsegenskaper, ved å bruke en 5-punkts skala: -2 = veldig misfornøyd, -1 = misfornøyd, 0 = nøytral, +1 = fornøyd, +2 = veldig fornøyd. Egenskaper vil inkludere: generell tilfredshet, hastighet på resultater, brukervennlighet, enkel spredning, komfort under sminke, følelse på huden (-2 = veldig fet, +2 = veldig fuktighetsgivende), absorpsjonshastighet, tekstur, farge og lukt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med mild (ISGA=2) til moderat (ISGA=3) seboreisk dermatitt i ansiktet.
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
- Forsøksperson som samtykker i å ikke bruke noen seboreisk dermatitt-medisin under studien, bortsett fra det testede produktet.
- Subjektet er villig til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt gravid eller ammende.
- Pasienten har en tilstand som krever kontinuerlig systemisk eller topikal kortikosteroid- eller antimykotisk behandling
- Forsøkspersonen har en alvorlig sykdom som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien
- Personen har en kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i det testede produktet.
- Forsøkspersonen forventes å bli mye eksponert for solen under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell, åpen etikett, sikkerhet/effektivitetsstudie
SEBORRHEAMEDIS Ansiktskrem Intervensjonell 30
|
SEBORRHEAMEDIS Face Cream er en barrierebasert, ikke-steroid krem.
Kremen inneholder planteekstrakter. Kremen ble designet for å håndtere symptomene på seboreisk dermatitt i ansiktet som erytem, flassdannelse og kløe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av den generelle ISGA. Beskrivende navn på skala. Lege dermatologisk vurdering.
Tidsramme: Dager 42
|
Dager 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av erytem, avskalling på målområdet. Fysiologisk parameter. Lege dermatologisk vurdering.
Tidsramme: Dag 0, 14, 28 og 42
|
Dag 0, 14, 28 og 42
|
|
Forbedring av kløe. Fysiologisk parameter. Vurdert etter emne.
Tidsramme: Dag 0, 14, 28 og 42
|
Dag 0, 14, 28 og 42
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, 14, 28 og 42
|
Dag 0, 14, 28 og 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAM-SEB_FC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .