Veiligheid en werkzaamheid van SEBORRHEAMEDIS gezichtscrème bij patiënten met seborrheic dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 30 proefpersonen worden ingeschreven voor de studie. Nadat de geschiktheid is bevestigd, wordt de proefpersonen gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Bij het basisbezoek selecteert de onderzoeker een doelgebied op het gezicht. Het doelgebied wordt geëvalueerd op erytheem (roodheid) en desquamatie (schilfering) met behulp van een 5-puntsschaal: 0 = geen, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. Er wordt een foto gemaakt van het doelgebied. Ter referentie wordt een vast object (zoals een liniaal) in hetzelfde kader gefotografeerd. Daarnaast beoordeelt de onderzoeker de algehele gezichtslaesies met behulp van een ISGA op basis van een 5-puntsschaal. De proefpersoon evalueert zijn/haar jeuk over de afgelopen 24 uur met behulp van een 5-puntsschaal: 0 = geen jeuk, 1 = minimale en zeldzame jeuk, 2= milde jeuk, (de proefpersoon is zich alleen bewust van de jeuk als hij ontspannen is), 3= matige jeuk (de proefpersoon is zich vaak bewust van de jeuk, die af en toe de slaap verstoort), 4 = ernstige en aanhoudende jeuk.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om SEBORRHEAMEDIS Face Cream twee keer per dag te gebruiken, 's ochtends en' s avonds, gedurende een opeenvolgende periode van 42 dagen. Naast het basisbezoek (dag 0) wordt proefpersonen gevraagd om naar de kliniek te komen voor twee vervolgbezoeken op dag 14 en 28 en voor een laatste bezoek op dag 42. Een flexibiliteit van ±2 dagen is toegestaan. In geval van een bijwerking wordt de proefpersoon gevraagd onmiddellijk contact op te nemen met de kliniek en indien nodig op een ongepland bezoek te komen.
Bij elk van de twee vervolgbezoeken en bij het laatste bezoek zal de onderzoeker de algehele ernst van seborroe (ISGA) en het erytheem en de schilfering van het doelgebied evalueren. De proefpersoon beoordeelt zijn/haar jeuk in de afgelopen 24 uur.
Bij het laatste bezoek vult de proefpersoon ook een vragenlijst voor productbeoordeling in. De vragenlijst zal verschillende vragen stellen over tevredenheidsattributen, met behulp van een 5-puntsschaal: -2 = zeer ontevreden, -1 = ontevreden, 0 = neutraal, +1 = tevreden, +2 = zeer tevreden. Kenmerken zijn onder meer: algehele tevredenheid, snelheid van resultaten, gebruiksgemak, gemak van uitsmeren, comfort onder make-up, gevoel op de huid (-2 = zeer vettig, +2 = zeer hydraterend), snelheid van absorptie, textuur, kleur en geur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met milde (ISGA=2) tot matige (ISGA=3) seborrheic dermatitis in het gezicht.
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Proefpersoon die ermee instemt om tijdens het onderzoek geen medicatie voor seborroïsch eczeem te gebruiken, behalve het geteste product.
- Proefpersoon is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp zwanger of borstvoeding gevend.
- Proefpersoon heeft een aandoening die continue systemische of topische behandeling met corticosteroïden of antimycotica vereist
- Proefpersoon heeft een ernstige ziekte die de uitvoering van het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het geteste product.
- Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek uitgebreid wordt blootgesteld aan de zon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele, open-label, veiligheids-/werkzaamheidsstudie
SEBORRHEAMEDIS Gezichtscrème Interventie 30
|
SEBORRHEAMEDIS Face Cream is een niet-steroïde crème op barrièrebasis.
De crème bevat plantenextracten. De crème is ontwikkeld om de symptomen van seborroïsche dermatitis in het gezicht, zoals erytheem, schilfering en jeuk, te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de algehele ISGA. Beschrijvende naam van de schaal. Evaluatie door de arts dermatologie.
Tijdsspanne: Dagen 42
|
Dagen 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van erytheem, desquamatie op het doelgebied. Fysiologische parameter. Evaluatie door de arts dermatologie.
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 28 en 42
|
Dag 0, 14, 28 en 42
|
|
Verbetering van jeuk. Fysiologische parameter. Per onderwerp beoordeeld.
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 28 en 42
|
Dag 0, 14, 28 en 42
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 28 en 42
|
Dag 0, 14, 28 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAM-SEB_FC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .