脂漏性皮膚炎患者におけるSEBORRHEAMEDISフェイスクリームの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
30人の被験者が研究に登録されます。 適格性が確認された後、被験者はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
ベースラインの訪問時に、調査員は顔のターゲット領域を選択します。 標的領域は、紅斑(発赤)および落屑(スケーリング)について、5 段階のスケールを使用して評価されます:0 = なし、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度。 対象エリアの写真撮影を行います。 参考までに、固定物(定規など)を同じフレームで撮影します。 さらに、治験責任医師は、5 段階評価に基づく ISGA を使用して顔全体の病変を評価します。 被験者は、過去 24 時間の掻痒を 5 段階で評価します。 3 = 中等度のかゆみ (被験者はしばしばかゆみに気づき、時折睡眠を妨げます)、4 = 重度かつ絶え間ないかゆみ。
被験者は、SEBORRHEAMEDIS フェイス クリームを 1 日 2 回、朝晩、連続 42 日間使用するように指示されます。 ベースラインの訪問(0日目)に加えて、被験者は、14日目と28日目の2回のフォローアップ訪問と、42日目の最後の訪問のためにクリニックに来るように求められます。 ±2日の柔軟性が認められます。 有害事象が発生した場合、被験者はすぐに診療所に連絡し、必要に応じて予定外の訪問に来るよう求められます。
2回のフォローアップ訪問のそれぞれと最後の訪問で、研究者は脂漏症の全体的な重症度(ISGA)と標的領域の紅斑と落屑を評価します。 被験者は、過去 24 時間の掻痒を評価します。
最後の来院時に、被験者は製品評価アンケートにも記入します。 アンケートでは、5 段階のスケールを使用して、満足属性についていくつかの質問をします: -2 = 非常に不満、-1 = 不満、0 = 普通、+1 = 満足、+2 = 非常に満足。 属性には、全体的な満足度、結果の速さ、使いやすさ、広がりやすさ、化粧の快適さ、肌の感触 (-2 = 非常にベタつく、+2 = 非常に保湿される)、吸収の速さ、テクスチャー、色およびにおいが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -軽度(ISGA = 2)から中等度(ISGA = 3)の顔面脂漏性皮膚炎の被験者。
- 18歳以上の男女。
- -試験中に脂漏性皮膚炎薬を使用しないことに同意する被験者 試験製品を除く。
- -被験者はインフォームドコンセントに喜んで署名します
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -被験者は、継続的な全身または局所コルチコステロイドまたは抗真菌療法を必要とする状態にある
- 被験者は、研究の実施を妨げる可能性がある重度の疾患を患っています
- 被験者は、テストされた製品に含まれる成分のいずれかに対して既知の感受性を持っています.
- -被験者は研究中に太陽に広範囲にさらされることが予想されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入、非盲検、安全性/有効性試験
SEBORRHEAMEDIS フェイス クリーム インターベンショナル 30
|
SEBORRHEAMEDIS フェイス クリームは、バリア ベースの非ステロイド クリームです。
クリームには植物抽出物が含まれています。このクリームは、紅斑、鱗屑、かゆみなどの顔の脂漏性皮膚炎の症状を管理するように設計されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ISGA全体の改善。スケールのわかりやすい名前。医師の皮膚科の評価。
時間枠:42日目
|
42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
対象部位の紅斑、落屑の改善。生理学的パラメータ。医師の皮膚科の評価。
時間枠:0、14、28、42日目
|
0、14、28、42日目
|
かゆみの改善。生理学的パラメータ。被験者ごとに評価されます。
時間枠:0、14、28、42日目
|
0、14、28、42日目
|
有害事象の数と重症度
時間枠:0、14、28、42日目
|
0、14、28、42日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rubén del Rio Gil, MD、Hospital de l'Esperit Sant
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SEBORRHEAMEDIS フェイスクリームの臨床試験
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting...積極的、募集していない
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK招待による登録火傷 | 口唇口蓋裂 | 頭蓋顔面の異常 | 皮膚の状態 | 目に見える違いにつながるその他の条件ノルウェー
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo,...積極的、募集していない
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation Council...完了心停止
-
University of California, San Francisco完了