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Sicherheit und Wirksamkeit von SEBORRHEAMEDIS Gesichtscreme bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis

13. Januar 2016 aktualisiert von: Kamedis Ltd.
SEBORRHEAMEDIS Gesichtscreme ist eine Barriere-basierte, nicht-steroidale Creme. Die Creme enthält Pflanzenextrakte. Die Creme wurde entwickelt, um die Symptome der seborrhoischen Dermatitis im Gesicht wie Erythem, Schuppung und Juckreiz zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Nachdem die Berechtigung bestätigt wurde, werden die Probanden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Beim Baseline-Besuch wählt der Ermittler einen Zielbereich im Gesicht aus. Der Zielbereich wird anhand einer 5-Punkte-Skala auf Erythem (Rötung) und Abschuppung (Schuppung) bewertet: 0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Es werden Fotos vom Zielbereich gemacht. Als Referenz wird ein festes Objekt (z. B. ein Lineal) im selben Rahmen fotografiert. Darüber hinaus bewertet der Prüfarzt die gesamten Gesichtsläsionen anhand einer ISGA auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala. Der Proband bewertet seinen Juckreiz in den letzten 24 Stunden anhand einer 5-Punkte-Skala: 0 = kein Juckreiz, 1 = minimaler und seltener Juckreiz, 2 = leichter Juckreiz (der Proband nimmt den Juckreiz nur wahr, wenn er entspannt ist). 3 = mäßiger Juckreiz (das Subjekt ist sich häufig des Juckreizes bewusst, der gelegentlich den Schlaf stört), 4 = starker und konstanter Juckreiz.

Die Probanden werden angewiesen, die SEBORRHEAMEDIS-Gesichtscreme zweimal täglich, morgens und abends, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 42 Tagen zu verwenden. Zusätzlich zum Ausgangsbesuch (Tag 0) werden die Probanden gebeten, an den Tagen 14 und 28 für zwei Folgebesuche und für einen letzten Besuch am Tag 42 in die Klinik zu kommen. Eine Flexibilität von ±2 Tagen ist zulässig. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses wird der Proband gebeten, sich unverzüglich mit der Klinik in Verbindung zu setzen und bei Bedarf zu einem außerplanmäßigen Besuch zu kommen.

Bei jedem der beiden Nachsorgetermine und beim letzten Termin wird der Prüfarzt den Gesamtschweregrad der Seborrhoe (ISGA) sowie Erythem und Abschuppung des Zielbereichs beurteilen. Der Proband wird seinen Juckreiz in den letzten 24 Stunden beurteilen.

Beim letzten Besuch wird die Testperson auch einen Fragebogen zur Produktbewertung ausfüllen. Der Fragebogen wird mehrere Fragen zu Zufriedenheitsattributen stellen, wobei eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: -2 = sehr unzufrieden, -1 = unzufrieden, 0 = neutral, +1 = zufrieden, +2 = sehr zufrieden. Zu den Attributen gehören: allgemeine Zufriedenheit, schnelle Ergebnisse, Benutzerfreundlichkeit, leichtes Verteilen, Komfort unter Make-up, Gefühl auf der Haut (-2 = sehr fettig, +2 = sehr feuchtigkeitsspendend), Absorptionsgeschwindigkeit, Textur, Farbe und Geruch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit leichter (ISGA=2) bis mittelschwerer (ISGA=3) seborrhoischer Dermatitis im Gesicht.
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Proband, der sich bereit erklärt, während der Studie keine Medikamente gegen seborrhoische Dermatitis zu verwenden, mit Ausnahme des getesteten Produkts.
  • Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Betreff schwanger oder stillend.
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der eine kontinuierliche systemische oder topische Kortikosteroid- oder Antimykotikatherapie erfordert
  • Der Proband hat eine schwere Krankheit, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der im getesteten Produkt enthaltenen Inhaltsstoffe.
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt während der Studie ausgiebig der Sonne ausgesetzt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle, offene Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie
SEBORRHEAMEDIS Gesichtscreme Interventional 30
Gerät: SEBORRHEAMEDIS Gesichtscreme
SEBORRHEAMEDIS Gesichtscreme ist eine Barriere-basierte, nicht-steroidale Creme. Die Creme enthält Pflanzenextrakte. Die Creme wurde entwickelt, um die Symptome der seborrhoischen Dermatitis im Gesicht wie Erythem, Schuppung und Juckreiz zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der gesamten ISGA. Beschreibender Name der Waage. Ärztliche dermatologische Beurteilung.
Zeitfenster: Tage 42
Tage 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung von Erythem, Abschuppung im Zielbereich. Physiologischer Parameter. Ärztliche dermatologische Beurteilung.
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28 und 42
Tage 0, 14, 28 und 42
Verbesserung des Juckreizes. Physiologischer Parameter. Bewertet nach Thema.
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28 und 42
Tage 0, 14, 28 und 42
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28 und 42
Tage 0, 14, 28 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAM-SEB_FC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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