SEBORRHEAMEDIS-kasvovoiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on seborrooinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 henkilöä. Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Peruskäynnin yhteydessä tutkija valitsee kohdealueen kasvoilta. Kohdealueen punoitus (punoitus) ja hilseily (hilseily) arvioidaan 5 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Kohdealueelta otetaan valokuva. Kiinteä kohde (kuten viivain) kuvataan samassa kehyksessä. Lisäksi tutkija arvioi yleiset kasvovauriot käyttämällä ISGA:ta, joka perustuu 5 pisteen asteikkoon. Koehenkilö arvioi kutinansa viimeisen 24 tunnin aikana 5-pisteen asteikolla: 0 = ei kutinaa, 1 = vähäistä ja harvinaista kutinaa, 2 = lievää kutinaa (kohde on tietoinen kutinasta vain rentoutuneena), 3 = kohtalainen kutina (henkilö on usein tietoinen kutinasta, joka ajoittain häiritsee unta), 4 = vaikea ja jatkuva kutina.
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään SEBORRHEAMEDIS-kasvovoidetta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, peräkkäisen 42 päivän ajan. Peruskäynnin (päivä 0) lisäksi koehenkilöitä pyydetään tulemaan klinikalle kahdelle seurantakäynnille päivinä 14 ja 28 sekä viimeiselle käynnille päivänä 42. ±2 päivän joustavuus sallitaan. Haittatapahtuman sattuessa koehenkilöä pyydetään ottamaan välittömästi yhteyttä klinikalle ja tulemaan tarvittaessa ennalta suunnittelemattomalle käynnille.
Kummallakin kahdella seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä tutkija arvioi seborrhean (ISGA) yleisen vakavuuden ja kohdealueen punoituksen ja hilseilyn. Tutkittava arvioi kutinansa viimeisen 24 tunnin aikana.
Viimeisellä vierailulla tutkittava täyttää myös tuotearviointilomakkeen. Kyselylomakkeessa kysytään useita kysymyksiä tyytyväisyysominaisuuksista 5-pisteen asteikolla: -2 = erittäin tyytymätön, -1 = tyytymätön, 0 = neutraali, +1 = tyytyväinen, +2 = erittäin tyytyväinen. Ominaisuuksia ovat: yleinen tyytyväisyys, tulosten nopeus, helppokäyttöisyys, levittymisen helppous, mukavuus meikin alla, tuntu iholla (-2 = erittäin rasvainen, +2 = erittäin kosteuttava), imeytymisnopeus, rakenne, väri ja haju
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on lievä (ISGA=2) tai kohtalainen (ISGA=3) kasvojen seborrooinen ihottuma.
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Koehenkilö, joka suostuu olemaan käyttämättä mitään seborrooisen ihottuman lääkkeitä tutkimuksen aikana, paitsi testattua tuotetta.
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde raskaana tai imettävä.
- Potilaalla on sairaus, joka vaatii jatkuvaa systeemistä tai paikallista kortikosteroidi- tai antimykoottista hoitoa
- Tutkittavalla on vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista
- Koehenkilöllä on tunnettu herkkyys jollekin testatun tuotteen sisältämille ainesosille.
- Koehenkilön odotetaan olevan laajasti alttiina auringolle tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio, avoin etiketti, turvallisuus/tehokkuustutkimus
SEBORRHEAMEDIS Interventionaalinen kasvovoide 30
|
SEBORRHEAMEDIS Face Cream on estepohjainen, ei-steroidinen voide.
Voide sisältää kasviuutteita. Voide on suunniteltu hallitsemaan kasvojen seborrooisen dermatiitin oireita, kuten punoitusta, hilseilyä ja kutinaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleisen ISGA:n parantaminen. Kuvaava asteikon nimi. Lääkärin dermatologinen arviointi.
Aikaikkuna: Päivät 42
|
Päivät 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punoituksen paraneminen, hilseily kohdealueella. Fysiologinen parametri. Lääkärin dermatologinen arviointi.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28 ja 42
|
Päivät 0, 14, 28 ja 42
|
|
Kutinauksen paraneminen. Fysiologinen parametri. Aiheittain arvioituna.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28 ja 42
|
Päivät 0, 14, 28 ja 42
|
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28 ja 42
|
Päivät 0, 14, 28 ja 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAM-SEB_FC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seborrooinen dermatiitti
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SEBORRHEAMEDIS kasvovoide
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKIlmoittautuminen kutsustaPalovammoja | Huuli- ja kitalakihalkio | Kraniofacial poikkeavuudet | Ihon kunto | Muut olosuhteet, jotka johtavat näkyvään eroonNorja
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHarvinaiset sairaudetYhdysvallat
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernRekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmisMasennus | Krooniset sairaudetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanEi vielä rekrytointiaYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkikohtaukset | Somaattinen oire | Pakko-oireinen häiriö ja oireetPakistan
-
McMaster UniversityRekrytointiIhosyöpä, tyvisolu-ihosyöpä Ihosyöpä, ei-melanoomaiset ihosyövät – levyepiteelisyöpäpotilaiden tyytyväisyysKanada
-
Steno Diabetes Center CopenhagenOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Tyypin 2 diabetes mellitus | Raskausajan diabetesTanska
-
Rhode Island HospitalPeruutettuLääkkeen noudattaminen | Telelääketiede | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat