Безопасность и эффективность крема для лица SEBORRHEAMEDIS у пациентов с себорейным дерматитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 30 человек. После подтверждения права субъектам будет предложено подписать форму информированного согласия.
Во время базового визита исследователь выберет целевую область на лице. Целевую область оценивают на наличие эритемы (покраснения) и шелушения (шелушения) по 5-балльной шкале: 0 = нет, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = сильная. Будет сделана фотография целевой области. Для справки: неподвижный объект (например, линейка) будет сфотографирован в том же кадре. Кроме того, исследователь будет оценивать общие поражения лица с помощью ISGA на основе 5-балльной шкалы. Субъект оценит свой зуд за последние 24 часа, используя 5-балльную шкалу: 0 = зуд отсутствует, 1 = минимальный и редкий зуд, 2 = легкий зуд (субъект ощущает зуд только в расслабленном состоянии), 3 = умеренный зуд (субъект часто ощущает зуд, который иногда нарушает сон), 4 = сильный и постоянный зуд.
Субъекты будут проинструктированы использовать крем для лица SEBORRHEAMEDIS два раза в день, утром и вечером, в течение 42 дней подряд. В дополнение к базовому посещению (день 0) субъектов попросят прийти в клинику для двух последующих посещений на 14 и 28 день и для последнего визита на 42 день. Допускается погрешность ±2 дня. В случае нежелательного явления субъекту будет предложено немедленно связаться с клиникой и при необходимости явиться на внеплановый визит.
Во время каждого из двух последующих визитов и во время последнего визита исследователь оценивает общую тяжесть себореи (ISGA), а также эритему и шелушение целевой области. Субъект будет оценивать свой зуд за последние 24 часа.
Во время последнего визита испытуемый также заполнит анкету по оценке продукта. В анкете будет задано несколько вопросов об атрибутах удовлетворенности с использованием 5-балльной шкалы: -2 = очень неудовлетворен, -1 = неудовлетворен, 0 = нейтрально, +1 = удовлетворен, +2 = очень удовлетворен. Атрибуты будут включать: общее удовлетворение, скорость получения результатов, простоту использования, легкость нанесения, удобство под макияжем, ощущение на коже (-2 = очень жирный, +2 = очень увлажняющий), скорость впитывания, текстура, цвет и запах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект с себорейным дерматитом лица от легкой (ISGA=2) до умеренной (ISGA=3) степени.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Субъект, который соглашается не использовать никакие лекарства от себорейного дерматита во время исследования, кроме тестируемого продукта.
- Субъект готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта есть состояние, требующее постоянной системной или местной терапии кортикостероидами или противогрибковыми средствами.
- Субъект страдает тяжелым заболеванием, которое может помешать проведению исследования.
- Субъект имеет известную чувствительность к любому из ингредиентов, содержащихся в тестируемом продукте.
- Ожидается, что субъект будет подвергаться интенсивному воздействию солнца во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное, открытое исследование безопасности/эффективности
SEBORRHEAMEDIS Крем для лица Interventional 30
|
Крем для лица SEBORRHEAMEDIS представляет собой нестероидный крем на барьерной основе.
В состав крема входят растительные экстракты. Крем был разработан для лечения симптомов себорейного дерматита на лице, таких как эритема, шелушение и зуд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение общей ISGA. Описательное название масштаба. Оценка врача-дерматолога.
Временное ограничение: Дни 42
|
Дни 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение эритемы, шелушения на целевой области. Физиологический параметр. Оценка врача-дерматолога.
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и 42
|
Дни 0, 14, 28 и 42
|
|
Улучшение зуда. Физиологический параметр. Оценивается по предмету.
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и 42
|
Дни 0, 14, 28 и 42
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и 42
|
Дни 0, 14, 28 и 42
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAM-SEB_FC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .