이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

"초급성" HIV 감염 시 항레트로바이러스 요법의 즉각적인 개시 (DGVTAF)

2026년 7월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

급성 HIV 감염 시 항레트로바이러스 치료의 즉각적인 시작

이 연구의 목적은 매우 초기 HIV 감염(지난 90일 이내 감염 추정 날짜)이 있는 HIV 감염 개인 코호트에 즉각적인 항레트로바이러스 요법을 식별하고 제공하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 급성/초기 HIV 감염 동안 돌루테그라비르와 엠트리시타빈/테노포비르를 병용하면 CD4+ T 세포와 말초 혈액 및 림프 조직의 다른 면역 세포가 감염으로부터 보호되는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ART는 HIV 관련 사망률을 감소시키지만 아직 불분명한 이유로 면역 건강을 완전히 회복시키는 것으로 보이지는 않습니다. 또한 HIV 예방 접근법이 지난 몇 년 동안 새로운 HIV 감염 발생률을 줄이는 데 상당한 성공을 거두었지만 전염병은 지역적으로나 전 세계적으로 계속 증가하고 있습니다. 완전한 박멸이 현재 가능하지 않을 수 있지만 환자가 치료 없이 감지할 수 없는 바이러스 부하를 무기한 유지할 수 있는 "기능적 치료"가 달성 가능한 즉각적인 목표일 수 있습니다. 초기 HIV 감염 및 즉각적인 ART가 있는 환자를 연구하면 HIV 감염 초기 단계의 병태생리학을 조사할 수 있는 독특한 기회를 제공하고 기능적 치료의 바이러스/면역학적 예측 인자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 남성 또는 여성, ≥18세
  3. 음성 또는 불확실한 HIV-1 항체 검사 및 혈장 HIV-1 RNA > 40 cp/ml의 급성 HIV 감염, 또는 지난 90일 동안 새로운 HIV 감염과 일치하는 임상 병력.
  4. 치료받지 않았거나 최근에 시작된 항레트로바이러스 요법(7일 이내)
  5. 참가자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수하고 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.
  6. 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  7. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여할 때, 여성 참여자는 연구 약물 중단 후 최소 2주 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 중증 신장 질환(CrCl < Cockcroft-Gault 방법을 통한 60ml/min)
  2. 알려진 중증 간 장애(Child-Pugh Class C)
  3. 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
  4. 연구 기간 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 치료가 필요할 것으로 예상되는 참가자
  5. dofetilide, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's wort 또는 metformin을 통한 동시 치료
  6. 연구 등록 전 90일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
  7. 연구 등록 전 90일 이내에 면역조절 약물을 사용한 동시 치료 또는 임의의 면역조절 약물에 대한 노출(예: IL-2, 인터페론-알파, 메토트렉세이트, 항암화학요법)
  8. 연구 등록 전 90일 이내에 조사 약물을 사용한 동시 치료 또는 임의의 조사 약물에 대한 노출
  9. 주요 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  10. 연구 약물(들) 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
  11. 임신 또는 모유 수유 여성.
  12. 대장 생검에 동의하는 참가자의 경우
  13. 알려진 혈액 응고 장애
  14. 혈소판 < 50,000/mm^3
  15. PTT > 정상의 2배 상한
  16. INR > 1.3
  17. 아스피린, NSAIDs, Plavix, Coumadin 또는 각 대장 생검 전후 5일 동안 임상적 이유로 중단할 수 없는 혈액 희석제 사용
  18. 염증성 대장염(예: 크론병 및/또는 궤양성 대장염) 및/또는 복막염, 활동성 게실염 또는 최근 장 수술과 같은 결장경검사 또는 대장 생검에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르+엠트리시타빈/테노포비르
매일 돌루테그라비르 50mg PO + 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg
의약품: 돌루테그라비르
매일 돌루테그라비르 50 mg PO
다른 이름들:
  • 티비케이
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르
엠트리시타빈 200 mg/테노포비르 알라페나미드 25 mg PO 매일
다른 이름들:
  • 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 감염된 HIV 환자에게 투여되는 즉시 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르의 안전성 및 내약성.
기간: 6 개월
6개월 연구 기간 동안 5%의 빈도를 초과하는 등급 2 이상의 중증도 부작용(AE) 또는 약물 관련 검사실 이상 수.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 내 HIV 저장소 크기(세포 관련 총 DNA)의 변화
기간: 5 년
6개월 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(말초 혈액 단핵 세포에서 세포 관련 총 DNA 수준으로 측정됨).
5 년
말초 혈액 내 HIV 저장소 크기(세포 관련 통합 DNA)의 변화
기간: 5 년
6개월 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(말초 혈액 단핵 세포에서 세포 관련 통합 DNA 수준으로 측정됨).
5 년
말초 혈액에서 HIV 저장소 크기(세포 관련 비접합 RNA)의 변화
기간: 5 년
6개월 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(말초 혈액 단핵 세포에서 세포 관련 비접합 RNA 수준으로 측정).
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 CD4+ 하위 집합에서 HIV 저장소 크기(세포 관련 총 DNA)의 변화
기간: 6 개월
6개월 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(말초 혈액 CD4+ T 세포 하위 집합에서 세포 관련 총 DNA 수준으로 측정됨).
6 개월
혈액 CD4+ 하위 집합에서 HIV 저장소 크기(세포 관련 통합 DNA)의 변화
기간: 5 년
6개월 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(말초 혈액 CD4+ T 세포 하위 집합에서 세포 관련 통합 DNA 수준으로 측정됨).
5 년
혈액 CD4+ 하위 집합에서 HIV 저장소 크기(세포 관련 비접합 RNA)의 변화
기간: 6 개월
6개월 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(말초 혈액 CD4+ T 세포 하위 집합에서 세포 관련 비접합 RNA 수준으로 측정).
6 개월
GALT CD4+ 하위 집합에서 HIV 저장소 크기(세포 관련 총 DNA)의 변화
기간: 6 개월
6개월 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(장 관련 림프 조직[GALT] CD4+ T 세포 하위 집합의 세포 관련 총 DNA 수준으로 측정).
6 개월
GALT CD4+ 하위 집합에서 HIV 저장소 크기(세포 관련 통합 DNA)의 변화
기간: 5 년
6개월 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(장 관련 림프 조직[GALT] CD4+ T 세포 하위 집합에서 세포 관련 통합 DNA 수준으로 측정).
5 년
GALT CD4+ 하위 집합에서 HIV 저장소 크기(세포 관련 비접합 RNA)의 변화
기간: 5 년
6개월 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(장 관련 림프 조직[GALT] CD4+ T 세포 하위 집합에서 세포 관련 비접합 RNA 수준으로 측정).
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-236-1354

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다