Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon välitön aloittaminen "hyperakuutin" HIV-infektion aikana (DGVTAF)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Antiretroviraalisen hoidon välitön aloittaminen akuutin HIV-infektion aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja tarjota välitöntä antiretroviraalista hoitoa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kohortille, joilla on hyvin varhainen HIV-infektio (arvioitu infektiopäivä viimeisten 90 päivän sisällä). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako dolutegraviirin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin käytön aloittaminen akuutin/varhaisen HIV-infektion aikana CD4+ T-solujen ja muiden immuunisolujen suojaamiseen perifeerisessä veressä ja imukudoksessa infektiolta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ART vähentää HIV-kuolleisuutta, se ei näytä täysin palauttavan immuuniterveyttä epäselvistä syistä. Lisäksi, vaikka HIV-ehkäisymenetelmät ovat viime vuosina johtaneet merkittäviin tuloksiin uusien HIV-infektioiden ilmaantuvuuden vähentämisessä, epidemia jatkaa kasvuaan sekä paikallisesti että maailmanlaajuisesti. Vaikka täydellinen hävittäminen ei ehkä tällä hetkellä ole mahdollista, "toiminnallinen parannuskeino", jossa potilaat pystyvät ylläpitämään havaitsematonta viruskuormaa loputtomiin ilman terapiaa, voi olla saavutettavissa oleva välitön tavoite. Varhaisen HIV-infektion ja välittömän ART-potilaiden tutkiminen tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia HIV-infektion varhaisimpien vaiheiden patofysiologiaa ja voi auttaa tunnistamaan toiminnallisen parantumisen virologiset/immunologiset ennustajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  3. Akuutti HIV-infektio negatiivisella tai määrittelemättömällä HIV-1-vasta-ainetestillä ja plasman HIV-1-RNA:lla > 40 cp/ml TAI kliininen historia, joka vastaa uutta HIV-infektiota viimeisten 90 päivän aikana.
  4. Hoitamaton tai äskettäin aloitettu antiretroviraalinen hoito (7 päivän sisällä)
  5. Osallistujan tulee kyetä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja pystyä suorittamaan tutkimusarviointien aikataulu.
  6. Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen raskaaksi tulemisen tai raskauttamisen yritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys).
  7. Osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää vähintään kahden viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vaikea munuaissairaus (CrCl < 60 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä)
  2. Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  3. Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä)
  4. Osallistujat, joiden odotettu tarve hepatiitti C -virus (HCV) -hoidolle tutkimuksen aikana
  5. Samanaikainen hoito dofetilidilla, okskarbatsepiinilla, fenytoiinilla, fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, mäkikuismalla tai metformiinilla
  6. Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa edellisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Samanaikainen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä tai altistus jollekin immunomodulatoriselle lääkkeelle edeltävien 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (esim. IL-2, interferoni-alfa, metotreksaatti, syövän kemoterapia)
  8. Samanaikainen hoito tutkimuslääkkeillä tai altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  9. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  10. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai niiden formulaatioiden aineosille
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Osallistujille, jotka suostuvat paksusuolen biopsiaan
  13. Tunnettu veren hyytymishäiriö
  14. Verihiutaleet < 50 000/mm^3
  15. PTT > 2x normaalin yläraja
  16. INR > 1,3
  17. Aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, Plavixin, Coumadinin tai muiden verenohennuslääkkeiden, joita ei voida lopettaa kliinisistä syistä, käyttö 5 päivää ennen ja jälkeen jokaisen kolorektaalibiopsian
  18. Tulehduksellinen paksusuolitulehdus (esim. Crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus) ja/tai mitkä tahansa vasta-aiheet sigmoidoskopiaan tai kolorektaaliseen biopsiaan, kuten vatsakalvotulehdus, aktiivinen divertikuliitti tai äskettäinen suolen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegraviiri + emtrisitabiini / tenofoviiri
Dolutegraviiri 50 mg PO päivittäin plus emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg
Lääke: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • Tivicay
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiri
Emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömän dolutegraviirin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin turvallisuus ja siedettävyys akuutisti infektoituneille HIV-potilaille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteen 2 tai sitä korkeamman vaikeusasteen haittatapahtumien tai lääkkeeseen liittyvien laboratoriopoikkeamien määrä, joiden esiintymistiheys ylittää 5 % kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-säiliön koon (soluihin liittyvä kokonais-DNA) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos HIV-säiliön koosta (mitattuna soluihin liittyvillä kokonais-DNA-tasoilla perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
5 vuotta
Muutos HIV-säiliön koosta (soluihin liittyvä integroitu DNA) ääreisveressä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos HIV-säiliön koossa (mitattu soluihin liittyvillä integroiduilla DNA-tasoilla perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
5 vuotta
Muutos HIV-säiliön koossa (soluun liittyvä silmukoitumaton RNA) ääreisveressä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos HIV-säiliön koosta (mitattuna soluihin liittyvillä silmukoitumattomilla RNA-tasoilla perifeerisen veren mononukleaarisoluissa) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-varaston koossa (soluihin liittyvä kokonais-DNA) veren CD4+-alaryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos HIV-säiliön koosta (mitattuna soluihin liittyvillä kokonais-DNA-tasoilla perifeerisen veren CD4+ T-solujen alaryhmissä) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta
Muutos HIV-säiliön koossa (soluun liittyvä integroitu DNA) veren CD4+-alaryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos HIV-säiliön koosta (mitattuna soluihin liittyvillä integroiduilla DNA-tasoilla perifeerisen veren CD4+ T-solujen alaryhmissä) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
5 vuotta
Muutos HIV-säiliön koossa (soluihin liittyvä silmukoitumaton RNA) veren CD4+-alaryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos HIV-säiliön koosta (mitattuna soluihin liittyvillä silmukoitumattomilla RNA-tasoilla perifeerisen veren CD4+ T-solujen alaryhmissä) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta
Muutos HIV-varaston koossa (soluihin liittyvä kokonais-DNA) GALT CD4+ -alaryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HIV-varaston koon muutos (mitattuna soluihin liittyvillä kokonais-DNA-tasoilla suolistoon liittyvässä imukudoksessa [GALT] CD4+ T-solujen alaryhmissä) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta
Muutos HIV-varaston koossa (soluihin liittyvä integroitu DNA) GALT CD4+ -alaryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
HIV-varaston koon muutos (mitattuna soluihin liittyvillä integroiduilla DNA-tasoilla suolistoon liittyvässä imukudoksessa [GALT] CD4+ T-solujen alaryhmissä) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
5 vuotta
Muutos HIV-säiliön koosta (soluihin liittyvä silmukoitumaton RNA) GALT CD4+ -alaryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
HIV-varaston koon muutos (mitattuna soluihin liittyvillä silmukoitumattomilla RNA-tasoilla suolistoon liittyvässä imukudoksessa [GALT] CD4+ T-solujen alaryhmissä) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-236-1354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa